⛔GABRIELE SEGALLA: IL VACCINO DI PANDORA 1 ⛔

Mi chiamo Gabriele Segalla, sono un biochimico ricercatore indipendente specializzato in chimica delle microemulsioni e dei sistemi colloidali. Le numerose controversie nate recentemente intorno al vaccino Comirnaty della Pfizer-BioNTech mi hanno indotto per curiosità scientifica ma anche per motivazione di ordine etico ad approfondire sul piano chimico, fisico e tossicologico alcuni aspetti che ritengo molto importanti della composizione di questo preparato medicinale. I risultati della mia ricerca scientifica sono stati pubblicati in Italia dalla rivista ND Disinfection e anche pubblicati in peer review dalla rivista americana International Journal of Vaccine Theory, Practice and Research con il titolo criticità chimico-fisiche e potenziale tossicologico dei nanomateriali lipidici contenuti in un vaccino a mRNA. Vediamo insieme in questo video di capire ma soprattutto di semplificare anche per i non addetti ai lavori alcuni aspetti secondo me fondamentali, importantissimi e tra i più significativi della mia indagine. Il prodotto medicinale della Pfizer-BioNTech denominato Comirnaty COVID-19 mRNA BNT162b2 è stato immesso in commercio in Europa con autorizzazione subordinata a condizioni rilasciata da EMA in data 21 dicembre 2020 e primo assessment report cioè rapporto di valutazione di EMA datato 19 febbraio 2021. Di cosa si tratta? Qui ne vedete la composizione quali quantitativa. Innanzitutto diciamo che si tratta di una sospensione colloidale. Che cos'è una sospensione colloidale? Semplificando il più possibile il concetto. Qui ne vedete un esempio. Questa è una sospensione che noi definiamo, noi chimici definiamo isotropica cioè omogenea di particelle solide che sono sospese in modo ripeto omogeneo in tutta la massa liquida cioè di questa diciamo fase acquosa, di questa fase disperdente acquosa. Cioè in tutte le direzioni si nota che c'è una omogeneità di questa sospensione. Quando invece la sospensione colloidale perde la propria stabilità si manifestano dei fenomeni che vengono descritti in chimica sotto la categoria di coalescenza. Cosa significa? Significa quel fenomeno per cui le particelle in seguito appunto alla perdita di stabilità della sospensione, le particelle disperse in questa sospensione colloidale si uniscono tra di loro, cominciano ad aggregarsi e agglomerarsi dando luogo alla formazione di particelle appunto di aggregati più grandi. E questo è il fenomeno che vedete rappresentato in questa slide dove si notano, dove prima era diciamo una sospensione omogenea, si notano adesso delle particelle, si nota la comparsa di particelle diciamo non omogenee, vale a dire la formazione di questi aggregati di queste goccioline più grosse di varie dimensioni che appunto sono gli aggregati e gli agglomerati che si sono formati a causa della perdita di stabilità della sospensione colloidale. La formulazione del vaccino di Pfizer-BioNTech. Qui vedete lo schema di quella che è la composizione quali quantitativa del preparato medicinale. Si nota in prima fila giustamente il componente che costituisce l'attivo, cioè il principio attivo, vale a dire l'MRNA, il filamento di mRNA denominato con la sigla appunto BNT162b2 e che rappresenta quella diciamo componente che poi nella cellula dell'organismo ospite darà luogo alla codificazione della proteina spike del SARS-CoV-2. Poi notiamo quattro componenti che sono i lipidi cosiddetti, i lipidi funzionali, cioè quelle sostanze che hanno una particolare importanza per la diciamo formazione e strutturazione, come vedremo poi meglio in seguito, delle nanoparticelle che vengono create, che inglobano appunto il componente attivo, cioè l'MRNA. Due di questi sono dei lipidi funzionali, gli altri sono dei lipidi strutturali che partecipano quindi alla strutturazione diciamo dell'insieme del nanomateriale che poi verrà formato, ma mettiamo l'attenzione, poniamo l'attenzione un attimo su i primi due, l'ALC0315 e l'ALC0159, perché si tratta di sostanze mai registrate, mai note diciamo in farmacopea, definite appunto novel excipient da EMA e soprattutto mai prima utilizzati questi componenti, queste sostanze, mai prima utilizzate in un preparato medicinale. Poi notiamo la presenza di altri quattro componenti che costituiscono il cosiddetto tampone di pH, voglio dire quell'insieme di sostanze che servono a mantenere il pH di tutta la composizione a un valore il più prossimo possibile al valore diciamo fisiologico dell'organismo umano che è 7,4. Questi componenti del tampone di pH sono dei componenti come potete vedere elettrolitici. Cosa significa? Elettrolita è una sostanza, lo ricordiamo, che in soluzione acuosa subisce la suddivisione in ioni, voglio dire in composti ionici carichi elettricamente e quindi in grado di condurre la corrente elettrica. Elettrolita, proprio l'etimologia, indica esattamente questo. Una sostanza capace di condurre, di fare in modo che l'acqua, che senza la presenza di elettroliti non condurrebbe l'elettricità, invece con la presenza appunto di questi composti ionici è in grado di condurre l'elettricità. Sono in questo caso elettroliti formati da sali inorganici, cioè da minerali praticamente inorganici. Sorge a questo punto una domanda. Il vaccino a mRNA di Pfizer-BioNTech è costituito da nanoparticelle lipidiche. Cosa sono? Vediamo di schematizzare, di semplificare il tutto. Diciamo che la struttura di una nanoparticella lipidica di questo tipo è piuttosto complessa. La vedete schematizzata in questa slide, un involucro che è costituito e tenuto insieme strutturalmente proprio da quei lipidi funzionali, strutturali che abbiamo visto prima e al cui interno, all'interno di questo involucro si trova il filamento di mRNA che poi deve essere veicolato all'interno della cellula ospite. Come potremmo rappresentare la complessità di questa struttura in termini diciamo molto facili da capire? Innanzitutto chiariamo quella che è la terminologia che useremo, cioè innanzitutto la dimensione nanometrica. Cosa si intende per nanometro? Nanometro è una misura estremamente microscopica, diciamo, e che corrisponde, un nanometro, corrisponde a un miliardesimo di metro, vale a dire un milionesimo di millimetro. Si parla quindi di decine di migliaia di volte inferiore al diametro di un capello umano. Bene, allora qui avremmo come rappresentazione schematica, abbiamo pensato di vederla come una bicicletta. Immaginate una bicicletta sempre ovviamente di dimensioni nanometriche, vale a dire la cui lunghezza in questo caso è inferiore ai 100 nanometri e costituita, il telaio di questa bicicletta è costituito proprio da quei lipidi funzionali e strutturali che abbiamo visto prima nella composizione del vaccino Pfizer-BioNTech. Vedete l'ALC0315 che è il più importante e l'ALC059, i due lipidi appunto funzionali e gli altri due quelli strutturali. Bene, la nanobicicletta è guidata, per così dire, o incorpora in sé il filamento dell'mRNA che costituisce il vero ciclista, cioè la cosa che deve essere poi veicolata e che è agganciata alla bicicletta grazie alla sua carica negativa, vale a dire il fatto che il filamento di mRNA sia carico negativamente permette diciamo una associazione migliore, un aggancio migliore a quella che è la carica positiva della nanobicicletta. Bene, una volta che abbiamo completato diciamo la schematizzazione di questa nanobicicletta che grazie a tutti questi componenti è in grado di funzionare, ricordiamo che lo scopo di tutto ciò è quello appunto di veicolare il ciclista, cioè l'mRNA, all'interno della cellula ospite. In questo caso una volta all'interno della cellula ospite, cioè raggiunto il traguardo per così dire, la nanobicicletta dà luogo, una volta liberato l'mRNA, a quella che è la codificazione della proteina spike che è un componente del SARS-CoV-2. Bene, un altro parametro estremamente importante in questa rappresentazione è quello che si chiama il potenziale z. Il potenziale z lo possiamo rappresentare qui come diciamo la pressione delle gomme della nanobicicletta, vale a dire la pressione di queste ruote, di queste gomme è eccessiva, cioè il potenziale z è troppo alto e le gomme possono esplodere, quindi la bicicletta non funzionerebbe più, oppure il potenziale z è troppo basso e le gomme sono troppo sgonfie e anche in questo caso la bicicletta non riuscirebbe più ad espletare il suo compito appunto di veicolare l'mRNA eccetera eccetera. Un altro parametro estremamente importante è quello della pista ciclabile. La pista ciclabile in questo caso è regolata, per così dire, proprio dal pH cioè dal tampone che garantisce un determinato valore di pH che è quello diciamo corrispondente al pH fisiologico dell'organismo umano cioè 7,4. Ebbene questa carica positiva però della carica della nanobicicletta, questa carica positiva è stata segnalata cioè è nota per rappresentare un'elevata tossicità, dice questo scritto, sfortunatamente per l'iposomi che sono altre forme di nanomateriali un po' più grandi, delle nanoparticelle lipidiche che stiamo presentando, aventi carica positiva presentano una elevata tossicità e questo può costituire un problema per l'applicazione di tali preparati come prodotti farmaceutici. Bene chi lo dice? Chi dice questo? Lo dice BioNTech cioè lo stesso fabbricante del vaccino appunto di Pfizer BioNTech in un brevetto concesso il 26 novembre 2019 vale a dire poco più di un anno prima dell'autorizzazione concessa da Ema. Il fabbricante stesso di questa composizione un anno prima in un brevetto dichiarava che quel preparato con quella struttura non era indicato, non era adatto all'utilizzo come prodotto farmaceutico. Che cosa può succedere se a un sistema di nanoparticelle cationiche, come abbiamo visto poc'anzi, aggiungo un tampone di pH contenente elettroliti? Beh innanzitutto specifichiamo che nella nostra schematizzazione, nella nostra rappresentazione possiamo diciamo immaginare un elettrolita come praticamente un chiodo, un chiodo che ha una capocchia caricata positivamente e una punta caricata negativamente. Ebbene supponiamo che per quanto riguarda appunto il tampone PBS che è il tampone utilizzato da Pfizer BioNTech io butto questi chiodi nella pista ciclabile delle nanobiciclette, la pista che era stata modulata su un pH come dicevamo fisiologico eccetera. Bene cosa può succedere alle nostre nanobiciclette sulla strada diciamo sulla via dell'inoculazione? Beh alcune nanobiciclette potranno benissimo evitare di incappare su un chiodo, però supponiamo che una di queste nanobiciclette vada proprio a incontrare con le proprie ruote un chiodo. Bene cosa succederebbe? Succederebbe semplicemente che praticamente il potenziale zetta cioè la pressione delle gomme di quella nanobicicletta verrebbe immediatamente abbattuta e quindi la nanobicicletta avrebbe un incidente di percorso cioè si praticamente scontrerebbe contro questo chiodo e si romperebbe, si destrutturerebbe. Ma è solo una nanobicicletta potremmo dire non è un grande diciamo incidente. Ebbene bisogna considerare però che stanno provenendo su quella pista ciclabile miliardi di altre nanobiciclette le quali alcune delle quali potrebbero benissimo scontrarsi contro la nanobicicletta che si era per prima incidentata dando luogo così alla formazione di grovigli di varie dimensioni di nanobiciclette cioè alle nostre agglomerazioni se sono più grosse o aggregazioni se sono più piccole. Questo è confermato anche da quanto si dice e che vedete rappresentato in questa slide. In presenza del tampone pH denominato PBS appunto quello della Pfizer-BioNTech le nanoparticelle lipidiche con un rapporto di carica positiva come quelle appunto che abbiamo visto formano particelle più grandi cioè appunto aggregazioni e agglomerazioni e quindi perde il tutto perde quell'omogeneità della sospensione colloidale che avevamo visto. E chi dice questo? Lo dice ancora una volta BioNTech lo dice il fabbricante stesso nello stesso brevetto concesso un anno prima il 26 novembre 2019 dice che usando quel tampone pH contenente quegli elettroliti succede quello che appunto abbiamo appena visto. Si formano particelle più grandi e che cosa può succedere quindi se tale composizione venisse somministrata per via parenterale cioè in questo caso per via intramuscolare attraverso un'inoculazione intramuscolare. Immaginiamo che quella sia l'autostrada che abbiamo definito parenterale e che dovrebbe essere vietata non è una pista ciclabile come abbiamo visto e quindi cosa succederebbe se quella composizione diciamo se quell'insieme di nanobiciclette nel caso nostro venisse a trovarsi in questa autostrada? E' facilmente immaginabile in presenza di quei chiodi perché immediatamente verrebbero a causarsi degli incidenti del tipo appunto che abbiamo definito aggregazioni, agglomerazioni, flocculazioni che non sono altro che dei fenomeni di precipitazione ancora più grave di questi appunto fiocchi di vario particolato, di particolato vario, coalescenze, coagulazioni e separazioni di fasi un po' quello che succede nel latte rancido insomma si separano le due fasi la fase grassa dalla fase acquosa e questo è confermato anche da quanto leggete qui l'uso del tampone ph spesso necessario per le applicazioni farmaceutiche e la presenza di composti ionici sono fattori che possono portare all'aggregazione delle nanoparticelle lipidiche e sono dunque da ritenersi inadatti per applicazioni parenterali cioè sono inadatti per applicazioni come appunto l'inoculazione di un vaccino per via intramuscolare. Chi lo dice questo? Ancora una volta BioNTech il fabbricante stesso nello stesso brevetto datato 26 novembre 2019 vale dire un anno prima dell'autorizzazione concessa da Ema alla commercializzazione del vaccino prodotto fabbricato da Pfizer BioNTech e leggiamo anche in presenza del tampone ph denominato PBS lo stesso effetto cioè la formazione di queste aggregazioni di queste flocculazioni di queste coagulazioni è ancora più evidente le nanoparticelle lipidiche con un rapporto di carica positiva formano particelle più grandi questo lo dice BioNTech nello stesso brevetto di un anno prima dell'autorizzazione concessa riepilogando quindi abbiamo un brevetto concesso il 26 novembre 2019 a BioNTech in questo brevetto si asseriscono diversi principi diverse diciamo caratteristiche che un preparato destinato all'immunoterapia cioè alla vaccinazione deve avere che cosa si legge in questo brevetto si legge in pratica che una composizione a base di mRNA destinata all'immunoterapia 1 non dovrebbe contenere nella propria formulazione un tampone ionico come il PBS al fine di prevenire fenomeni di aggregazione agglomerazione flocculazione delle nanoparticelle lipidiche con tutte le conseguenze di ordine tossicologico che abbiamo ipotizzato 2 non dovrebbe contenere nella propria formulazione composti ionici come ad esempio il cloruro di sodio presente nella composizione del preparato medicinale di Pfizer BioNTech al fine questo di prevenire fenomeni di aggregazione agglomerazione flocculazione delle nanoparticelle lipidiche con tutte le conseguenze di ordine tossicologico relative 3 non dovrebbe essere iniettato per via parenterale a causa della sua instabilità quando viene a trovarsi nelle condizioni fisiologiche del distretto extracellulare questo e quanto ripeto è asserito nel brevetto di BioNTech del 2019 poco più di un anno più tardi viene concesso a BioNTech l'autorizzazione sotto condizioni alla commercializzazione di un preparato appunto il preparato medicinale community pbs su cross di Pfizer BioNTech il quale 1 contiene un tampone ionico come il pbs a base di elettroliti inorganici che favoriscono i fenomeni di aggregazione agglomerazione flocculazione delle nanoparticelle lipidiche con tutte le relative conseguenze di ordine tossicologico 2 contiene composti ionici come ad esempio cloruro di sodio che favoriscono i fenomeni di aggregazione agglomerazione flocculazione delle nanoparticelle lipidiche con tutte le relative conseguenze di ordine tossicologico 3 viene inoculato per via parenterale con il rischio di provocare instabilità della composizione stessa quando viene a trovarsi dopo l'inoculazione nelle condizioni fisiologiche del distretto extracellulare in altre parole da una parte abbiamo un brevetto dello stesso fabbricante BioNTech intitolato formulazioni a base di mRNA per immunoterapia contenente delle indicazioni e raccomandazioni molto rigorose e specifiche evitare gli elettroliti evitare di introdurre composti ionici elettrolitici nella composizione di un vaccino a base di mRNA e nanomateriali lipidici dall'altra parte abbiamo una composizione autorizzata da EMA il 21 dicembre 2020 che dice fanno benissimo non c'è nulla da recepire sulla presenza di elettroliti e non solo nel brevetto datato 26 novembre 2019 della BioNTech si asserisce quel tipo di composizione non è adatto all'inoculazione intramuscolare nel vaccino Pfizer BioNTech autorizzato da EMA il 21 dicembre 2020 si dice che è adatto all'inoculazione intramuscolare tra i principali effetti avversi che possono essere riscontrati proprio a causa della formazione di aggregazioni coagulazioni agglomerazioni flocculazioni coalescenze all'interno dell'organismo ospite dell'organismo in cui viene inoculata questa composizione è plausibile contemplare e numerare le seguenti reazioni che del resto sono state documentate anche a livello statistico epidemiologico quali per esempio reazioni allergiche onafilattiche disordini cardiocircolatori miocarditi pericarditi fenomeni trombotici ictus ischemico parestesie repentine metastasi patologie autoimmuni reazioni cutanee di vario genere alterazioni del ciclo mestruale attivazione dell'herpes zoster malattie neurodegenerative malattie neurologiche epatiche malattie oculari malattie tiroidee decessi improvvisi eccetera ci si chiede perché perché una formulazione palesemente e dichiaratamente instabile e quindi incauta imprudente pericolosa imperfetta viene posta in commercio e somministrata a miliardi di individuo in tutto il mondo ma come è possibile perché cercheremo di capirne di più andando avanti bene allora vediamo di capire come la Pfizer-BioNTech ha cercato di risolvere gli evidenti problemi di stabilità del suo preparato medicinale in altre parole come risolvere i problemi di trasporto e stoccaggio di un sistema colloidale termodinamicamente instabile semplicissimo idea geniale portandolo a temperature subglaciali cioè addirittura a meno 72 gradi centigradi ecco perché il preparato medicinale denominato Comirnaty di Pfizer-BioNTech è una sospensione a causa di nanomateriali lipidici termodinamicamente instabili che devono essere congelati a meno 72 gradi sotto lo zero e destinata a costituire questa sospensione dopo le fasi di scongelamento e diluizione il prodotto finito iniettabile per via intramuscolare una volta infatti arrivata a destinazione la fiala del vaccino concentrato deve essere scongelata cioè riportata alla temperatura ambiente di 25 gradi circa 25 gradi centigradi una volta poi portata a temperatura ambiente l'operatore vaccinatore dovrà procedere con un'ulteriore fase la fase di diluizione del concentrato la fase di diluizione avviene mediante l'aggiunta all'interno del flaconcino di una soluzione di cloruro di sodio cioè un altro elettrolita allo 0,9 per cento dopo aver completato la fase di diluizione vi è la fase di miscelazione che deve avvenire secondo precise indicazioni del fabbricante vale a dire capovolgere delicatamente la dispersione diluita per dieci volte non agitare miscelare ma non agitare il vaccino diluito deve apparire come una dispersione di colore biancastro priva di particelle visibili in presenza di particelle o in caso di alterazione del colore non utilizzare il vaccino diluito a questo punto finalmente può avvenire la fase finale di inoculazione intramuscolare in cui in pratica la sospensione colloidale già destabilizzata dall'aggiunta di un'ulteriore dose di soluzione elettrolitica subisce un ulteriore shock termico passando dalla temperatura ambiente alla temperatura di 37 gradi centigradi del corpo umano per un totale quindi di escursione termica di ben 109 gradi centigradi. Le fasi dunque che attengono allo scongelamento e alla diluizione implicano da un lato un riscaldamento e dall'altro l'aggiunta di ulteriori elettroliti. Ciò può provocare, è bene sottolinearlo, ulteriori rischi, vale a dire una ulteriore destabilizzazione della struttura colloidale cioè i ben noti fenomeni di coagulazione come riportato del resto anche nell'enciclopedia Treccani dove leggiamo la definizione di coagulazione in chimica. La coagulazione può essere provocata dal riscaldamento ma soprattutto dall'azione di agenti chimici in particolare gli elettroliti che alterano la forza ionica della soluzione e quindi la destabilizzano ulteriormente. Il 18 ottobre 2021 l'EMA annuncia sul suo sito web che il CHMP, Comitato per i Medicinali Umani in Europa, ha approvato una formulazione pronta all'uso di Comirnatin. Questa formulazione non richiede diluizione prima della somministrazione. Sarà disponibile in confezioni da 10 flaconcini, 60 dosi, può essere conservata a 2-8 gradi centigradi per un massimo di 10 settimane. Secondo il singolare annuncio la nuova formulazione Comirnatin, pronta per l'inoculazione, non necessita più di diluizione con evidenti vantaggi di stoccaggio, trasporto e logistica. E a pagina 14 del report di EMA del 14 ottobre 2021 viene rivelata la nuova formulazione e con essa alcuni dettagli che tendono a comprovare, sia sul piano chimico-fisico che su quello tossicologico, quanto sopraesposto in merito alla manifesta instabilità e potenziale pericolosità della precedente composizione. Infatti, nella nuova formulazione di Comirnatin, denominata Tris-Sucrose Finish Product, contenente lo stesso attivo, l'MRNA chimicamente modificato, etc., gli stessi lipidi funzionali, gli stessi eccipienti di supporto alle stesse concentrazioni, sono scomparsi tutti gli elettroliti che erano presenti nella precedente formulazione elettrolitica, denominata per l'occasione PBS-Sucrose, dove PBS, ricordiamo, sta per Phosphate Buffered Saline Tampone Fosfato Salino. E a pagina 15 del report appare evidente come il vaccino originale Comirnatin PBS-Sucrose, iniettato in miliardi di dosi in tutto il mondo, sia stato modificato oltre che per una maggiore facilità d'uso e per motivi logistici e di stoccaggio, anche in primis per migliorarne la stabilità. E questa, finalmente, la prima evidente ammissione, ancorché parziale e paludata da giustificazioni di ordine logistico appunto, è la prima evidente ammissione che la precedente versione elettrolitica PBS-Sucrose non era sufficientemente stabile e presentava di conseguenza maggiori rischi tossicologici rispetto alla versione non elettrolitica Tris-Sucrose, successivamente elaborata da Pfizer-BioNTech e prontamente autorizzata da EMA. Allora, a questo punto, un normale essere umano, senziente, operante nell'ambito della logica e dell'interesse collettivo, direbbe, bene il fabbricante Pfizer-BioNTech, sebbene in ritardo si era veduto e ritornato sui propri passi, ha corretto la precedente formulazione, la formulazione cioè imperfetta, sbagliata, pericolosa e l'ha sostituita con una meno instabile e forse meno pericolosa composizione, senza appunto elettroliti. Niente affatto, la versione elettrolitica instabile e da diluire prima dell'inoculazione rimane sorprendentemente in commercio, caratterizzata da un tappo viola con la dicitura diluizione necessaria per soggetti di età pari o superiore a dodici anni, accanto alla nuova con tappo grigio, diluizione non necessaria anch'essa però per soggetti di età pari o superiore a dodici anni. Entrambe le versioni risultano comunque all'immissione in commercio in Europa, sempre con la formula autorizzazione subordinata a condizioni. Ciò che risulta comunque ormai dimostrato e inconfutabile è che il vaccino comirnaty pbs su cross è 1. instabile, 2. inefficace, 3. insicuro e quindi ciò che si può definire un medicinale imperfetto. E cosa si intende per medicinale imperfetto? Ce lo spiega l'articolo 443 del codice penale italiano. Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti, è punito con la reclusione da 6 mesi a 3 anni e con la multa non inferiore a euro 103. Nelle note dell'articolo 443 del codice penale vi è appunto la definizione di medicinale imperfetto. Il medicinale si qualifica come guasto o imperfetto qualora manchi o sia notevolmente diminuita la sua efficacia terapeutica e quindi ad esempio nei casi in cui sia scaduto o vi sia stato un errore nella produzione o sia privo dei componenti necessarie o contenga principi attivi non correttamente dosati. Per concludere possiamo semplicemente ipotizzare che i diversi fattori di rischio che abbiamo esaminato e che sono riportati con maggior dettaglio nel mio studio abbiano inevitabilmente condizionato la stabilità, la conservabilità, la funzionalità e il conseguente potenziale tossicologico del prodotto medicinale denominato Comirnaty BBS sucrose di Pfizer-BioNTech causando una eterogeneità di effetti avversi potenzialmente variabili da lotto a lotto, da fiala a fiala, da vaccinatore a vaccinatore, da vaccinato a vaccinato in una sorta ineluttabile, incontrollabile e indecifrabile roulette russa.