常見病丨特效方 【聯合闢謠】中醫黑說“中醫過不了雙盲”——鑑定為「不是蠢、就是壞」

在網上黑中醫的小黑子們有這麼一個論調 就是你們中藥中成藥都過不了雙盲實驗 或者說你們都不用做三期臨牀 大家應該也都刷到過 什麼絕情修理工啊 主婦亮哥呀 還有一些老牌的中醫黑 我就不一個個點名了 這裏面有幾千粉的 有幾萬粉的 還有百十來萬粉的 爲了澄清他們所散佈的這個謠言 今天我專門給大家講一期 好 首先所有的中成藥 如果說你會上網的話 你百度國家藥品監督管理局 藥品審評中心 網址我也給大家了 在登記備案平臺 臨牀試驗登記平臺 點進去 在這個界面試驗公式和查詢 點高級查詢 你就進入到這個界面 是不是很像直網的那個高級查詢了 在藥物類型裏選擇中藥 或者天然藥物之後點查詢 你就進入到一個 盲盲多的登記中成藥 三期臨牀試驗的頁面 這個頁面是二零一幾年的時候才啓用 所以說在此之前的很多實驗 它是不登記在內的 這裏面有多少個呢 有一千來個 基本上是近些年立案的 會登記在上面 那我們隨便找一個 看這個 補肺活血膠囊治療COPD 括號 氣虛血淤症的三期臨牀試驗 點進去 看基本信息是誰誰 廣東雷允商藥有限公司 是這個產權人 一 題目和背景信息 看到它這個試驗專業題目嗎 XXXXX治療慢性阻塞性肺疾病 括號氣虛血淤症 有效性和安全性的 隨機雙盲安慰劑平行對照 多中心三期臨牀試驗 受試者信息 它的整個實驗方案都在這裏 入選標準 排除標準 試驗分組 主藥重點指標 次藥重點指標 以及研究者信息 各參加機構信息 看到嗎 這麼多都是大三甲 多中心吧 符合高質量 群政研究的標準吧 倫理委員會 實驗狀態 然後目前招募中 臨牀試驗結果摘要 大家看完了 基本上一期二期三期 都會在這個平臺登記 當然有的藥可能做到二期就終止了 因爲效果不好啊 或者怎麼樣 就不做三期了 做到三期的時候 也是報給這個CDE 就是藥品審評中心 然後審評的老師們 看這個結果 實驗的這個方法 是不是高質量的群政研究 看看參與的這個機構 是不是權威機構 種種的 包括有沒有知名專家學者牽頭啊 這都會作爲這個審評中心 來評判這個科研的 科學性的一個標準 都通過之後 這個結果也可以 OK 發放這個藥品批號 准許生產銷售 是這麼一個流程 真的我說一下 你們會看到這個上面有很多的藥 可能都已經通過藥品審評了 然後呢 這個臨牀試驗結果摘要 也是暫未填寫此信息 爲什麼 因爲最終的這個披露 國家並沒有強制你披露 完整的實驗結果 這個可以理解嗎 因爲這是一個附加題 答對了不加分 答錯了扣分 那這種情況下 如果你是藥廠 你也不會把自己的實驗 100%全網上放 你去看化藥也是一樣的 化藥這裏也很多 就是恐怕暫未填寫 這個就不用拿來黑中醫了 這個是國家沒有強制要求 如果是你 你也未必會去填 好 所以看到 只要你動動手去查 中成藥有大量的多中心 大樣本 雙盲 隨機對照研究 那麼這些buff 都疊滿了的時候 自從有很多人闢謠了 中醫有很多雙盲之後 黑子沒有說 那中藥沒有高質量的 隨機對照研究 那你要問這些小黑子 什麼是高質量 那可能他其實說不出來 因爲他屁都不懂 他只是可能被人培訓 拿着通稿去唸 然後在網上看到有人 拿着通稿唸完之後 自己學會一個 原來黑中醫可以用 沒有高質量的這些東西 去黑他 什麼是高質量 我也不知道 我說了也不算 對不對 那我們就看 頂刊的編輯顧問團隊 同行評議 通過他們這些評議的 是不是可以暫定 這些是高質量的研究 對吧 黑子們說的是中醫 中藥沒有這方面的研究 他說的是一個全稱命題 所以我們只要找到 一個高質量的 就可以把他的命題給推翻 是不是 之前我們已經推翻了 說中藥沒有雙盲實驗的 這麼一個謠言 接下來我們來推翻一下 中藥沒有高質量 尋症實驗的謠言 好 這裏要特別鳴謝 我們北中醫的校友 玉川中醫藥 他是臨牀科研兩手抓 雖然比我要小一屆 但是在本科期間 就經常帶着我們這些 沒用的學長們飛 包括我 包括姚大夫 我們的科研很多時候 都要請教我們玉川中醫藥 這位賬號的主理人 他的名字我暫時就先不提 我請他幫我找了幾篇 發表在頂刊上的尋症研究 Nature子刊 我的口語很垃圾 誰幫我念一下 Nature Medicine 好 是3119例 很嚇人的藥本量 對吧 然後這個某一個顆粒 885例 這個某一個顆粒 就是證明了 這個藥治療新冠的效果 優於另外一個西藥 第四個是某一個膠囊 可以降低導管消融術後的 快速心率失常發生率 第五個是奧斯塔維與中藥療法 麻性石肝湯鹽效散 治療H1N1流感對比研究 他幫我找出了這麼五篇 我們也沒有時間 每一篇都看 我們隨便找一篇 我們就把力數最多的 這一篇拿來看 然後我們就大概捋過去 讓大家感受一下就可以了 我看到英文就頭暈 我對英文有生理性的反應 看到它就頭暈 噁心 想吐 嗜睡 焦慮抑鬱 所以大概看一下 大概看一下 後面這些文章 我們都會打包放到評論區 我就不細看了 給大家看看發表的雜誌就可以 想仔細看的可以仔細看 我們就直接看摘要就行 這些所有的也都是 玉川中醫藥幫我整理的 他很照顧我們這些 沒有用的師兄們 寫了一個純中文的山藥 研究背景 什麼是研究背景 看最後一句 這個默默膠囊 在前期小科目研究中 顯示出改善新功能 降低這個等指標的作用 但其對臨牀應用中鏈的影響 尚不明確 可以理解嗎 什麼叫研究背景 就是說不是說概觀定論 說這個藥什麼什麼尚不明確 就像我們之前講的指南的那次 說中藥尚缺乏高質量的證據 不是 他是說 因爲你不是說我目前 有一個什麼什麼影響尚不明確嗎 那我就專門做一個實驗來看看 我對臨牀應用中鏈的影響 是怎麼樣的 懂吧 這是一個真刀真槍 拳拳到肉的一個激烈對抗 那什麼叫臨牀應用中鏈 就是我們先說軟中鏈 軟中鏈就說 哎呀 你這個疼痛本來是8分 改善到6分 這些都叫軟中鏈 那什麼叫硬中鏈 硬中鏈就是排除所有主觀的感受的 造假都造不了的 比如死亡 腫瘤患者的硬中鏈 很多都是看你死亡 然後像這種心臟的問題 就這些東西相對的叫硬中鏈 好吧 然後研究方法 國中心隨機雙盲安慰劑對照實驗 這都不看 然後它匹配的是這個藥對比安慰劑 怎麼怎麼樣 然後主要重點與安慰劑相比 心血管死亡或心衰住院的風險 顯出降低22% 還有這個統計方法什麼的 有興趣的可以看一看 在這裏 我不是說給這麼一個藥做廣告 這個藥的方子我都沒去看 我相信應該是不如我的方子的 它這麼一個方子 都可以達到有實證的一些效果 破除了謠言 對吧 那麼除了這些皇軍的官方認證的 高質量文獻之外 B站上還有一位博主 他不定期的會發布中藥的一些 雙盲實驗 他的名字就叫爲中醫正名 他的頭像是一個俠 俠之大者爲國爲民 雖然粉絲量還並不多 但是已經發了171期的中醫療法 包括中藥 鍼灸之類的 對於我們各個疾病的 臨牀效果的尋證實驗 所以如果一個案例不夠 五個案例不夠 我還要看 中醫黑可以去把他的所有視頻 挨個刷完 然後給每一個評論區下面留言 說你這個也不高質量 你這個質量也不高 一個個去批過去 好不好 給各位中醫黑留一個課後作業 好 這個是我起草的 中藥處方成果轉化評分細則 給各個高校的中藥處方相關的 科研項目評分的一個表 我截取了其中關於處方療效的 證據方面的這一段 其中一個臨牀試驗總樣本規模 是吧 大約多少例 這個有行業共識的吧 然後對照組設計的合理性 觀察指標的設計合理性 對照組什麼意思 就是我不能拿一個和這個藥沒有相關 或者已經被淘汰的藥做對照組 對吧 觀察指標設計 就你這個藥我是治頭疼的 我把我的睡眠質量作爲主要觀察指標 那可能就又差點意思 對吧 然後3.4有效率優勢 你的有效率可能到80% 對照組它可能到了75% 那可能你的有效率優勢 就沒有那麼突出 那麼我們再轉化處方 就是把你的處方製造成成藥的時候 就不會優先考慮你的這個方子 前面4點是臨牀 後面3點是肌理 就是基礎研究 3.5作用機制經人體實驗產品 就是你這個藥的療效 比如說你是一個治膝蓋疼的藥 你吃了下去之後 主觀上患者說我的膝蓋比之前好使 那麼客觀上 我要觀察你的這個膝關節的軟骨 關節囊有沒有在客觀上恢復 對吧 這個是一個觀察指標 那麼我們還要看到 你的這個關節 到底是通過什麼樣的分子機制 生物通路慢慢的給它修復了 是抗氧自由基 還是抑制了金屬蛋白酶 種種的 它要進一步的闡明這個事 那這個我們相信 它是一個比較硬的證據 對吧 然後有一個不那麼硬的證據 是作用機制經動物或細胞實驗產品 那也可以作爲一定的證據 因爲比如說你這個藥在上市前 你不可能拿人先去 直接做肌理實驗 對吧 就算是有些藥你已經上市了 你治心臟的 你能把人的這個組織 吃藥前摳一塊組織下來 吃藥後摳一塊組織下來 你也不可能 那隻能讓動物來 對吧 就是你老鼠的話 老鼠你就可以這麼來 吃藥前什麼狀態 吃藥後什麼狀態 然後做一個對比 把其中的一些理化的通路 給它做一個高通量的對比實驗 那麼如果說有作用機制的研究 並且這個研究還可以橫跨 基因轉入蛋白代謝四大組學 那麼你這個研究 一個是就很硬了 第二是在學術方面 也是可以登上頂喊的這個級別了 那麼如果要轉化處方的話 當然優先選擇你這個藥 這裏面每一步都是錢的 尤其是後面這個 就沒有幾百萬 研究不出來這個事的 就是我們很多專家拿着國資源 拿着國家重大 幾百萬幾千萬的項目 就可以去堆出來這些中藥了 除了這裏說的頂喊的高質量 那麼如果一個實驗 也滿足這些評分標準的話 它即便沒有在頂喊發表 我們也認爲它是高質量的 所以如果有藥廠 或者說你現在正供值於藥廠 在做中成藥相關的 上市前研究或者上市後研究 可以參考一下這個評分標準 好 根據上述的講解 我們已經知道了 中成藥上市審批 不需要通過三期臨牀 這是純純的謠言 那麼這個謠言是怎麼來的 這裏就不得不提一個 經典名方豁免臨牀實驗 這個政策了 我們在2017年 頒佈了中華人民共和國中藥法 這條法律的第30條說了一個事 生產符合國家規定條件的 來源於古代經典名方的 中藥複方製劑 在申請藥品批准文號時 可以僅提供 非臨牀安全性研究資料 就是你這個藥沒有毒就可以了 就不需要上人 這個懂我意思嗎 叫非臨牀安全性研究資料 臨牀安全性就是你得上人 人吃了之後沒事 這個叫臨牀安全性 具體管理辦法 由國務院藥品監督管理部門 匯同中藥主管部門制定 前款所稱古代經典名方 是指 具有明顯特色 具體目錄由 國務院中藥主管部門 匯同藥品監督管理部門制定 那麼有沒有制定好呢 制定好了 在2017年立法之後 2018年相關的 簡化註冊審批管理規定 就已經頒佈了 相應的網址在這裏 然後這是當時政策的截圖 這兩個文件我們匯給大家 就不帶着大家直接去看了 我們只要看到有這麼一句話 這是北京市中藥管理局 轉載的時候 先在前面摘屏了一下 什麼叫摘屏 就是你如果寫了一篇文章 然後被求是雜誌轉載了 它就會在前面有一個應言 某某同志認爲 什麼什麼什麼什麼什麼 我們應當怎麼怎麼樣 這裏面他提到了一件事 規定還強調 對批准文號有效期內未上市 不能履行持續考察藥品質量 療效和不良反應責任的 經典明方制紀 藥品監督管理部門 不批准其再註冊 批准文號到期後予以註銷 相當於什麼 相當於這一個政策 是可以讓你先上車 你上完車之後你要補票 你要持續考察藥品質量 療效和不良反應 如果一直都OK 那麼就可以讓你一直賣 如果說有嚴重不良反應 那麼就給你下架 如果說你也沒有監測 它有沒有不良反應 那也給你下架 這是一個很嚴謹的政策的口子 好 那麼我們這個中藥管理部門 有沒有頒佈古代經典明方目錄呢 頒佈了 2018年4月發了第一批100個 2023年8月發了第二批93個 當然這個第二批 除了發了漢族人的中醫之外 還發了什麼藏醫啊 苗醫啊 種種若干個民族醫學的 一共100多個方子 但是我這裏就沒有寫上去 我在給大家的打包的文件裏面也會有 大家可以有興趣自己去看 因爲很多藏語啊 蒙語啊 苗語啊 我看不太懂啊 好 這裏左側是給大家截取了 第一批的前5個 因爲特別多 我就肯定不能全截取出來 給大家找個感覺 桃河城際湯 懸浮帶者湯 竹葉石膏湯 麻黃湯 無助於湯 都是些什麼方子呀 一個是經方 一個是已經寫在教科書了 內科學上的一些 我們很常用的方子 所以說這些方子 確實都是酒精使用 它的有效性和安全性 酒精考驗的 那麼在這種情況下 先讓你批准上市 然後上市之後再考察 療效和安全性 我認爲這也不失爲一個策略 並沒有什麼可以黑的一個點 那麼上述的一切的政策 全部都已經給大家看完之後 實際註冊的情況呢 2022年註冊了第一個 不需要走臨牀實驗 直接註冊上市的 2022年纔出現了第一個 2023年三個 2024年十個 然後截止到2025年11月 也就剛剛過了20個 所以說中醫黑所說的 中成藥不需要過臨牀 就可以直接上市 不是蠢就是壞 對吧 可以說2022年之前 所有的中成藥 都是要先過臨牀的 這個和換藥是一視同仁的 我在中醫起源課上 說過一件事 經典名方可以豁免臨牀 註冊至上市 它和政策制定有關 和我們中醫這個學科 是沒有關係的 對吧 那麼我們再往下追問一句 爲什麼國家 要制定這麼一個政策呢 僅僅是爲了 支持中醫藥發展嗎 並不是 如果大家把眼光放在全球的話 它還有一個更深的考慮 實質上是一個抗日行爲 我們可以看一下 日本的政策變遷 當然日本也把漢方藥 分爲醫療用藥和一般用藥 就是我們中國的 處方藥和非處方藥 在90年代前 基於長期人用經驗 可豁免藥理與臨牀實驗 但必須提交與標準湯劑的 成分一致性資料 確保質量穩定 這個我們也是需要的 在我們18年的政策裏面 它也提到了這個事 當時獲批的醫療用漢方 這些種種的 上市前普遍未做雙盲RCT 但是90年代其中 全國性在評價 也是上車後補票 要求已上市的漢方藥 補做雙盲安慰劑對照實驗 建立科學證據 00年之後 大量漢方藥完成了RCT 並彙編成了 漢方治療證據報告 2010年之後 上市後臨牀實驗成爲常規要求 以持續驗證安全有效 所以因爲他們這個政策 我們傳過去的經典名方 已經被日本人搶先註冊之後 在全世界賣開來 大家應該也刷到過 說日本每年賣漢方藥 可以賺多少多少錢 然後我們中國的角色 是把原料賣給他 賺取小小的 這一點可憐的微薄的利潤 他們把它加工成顆粒劑之後 去賺這個多多的暴利 對吧 那麼面對這種情況下 我們因爲前期對中成藥的管理 也是和化藥一樣 要通過三期臨牀實驗 比較慢比較嚴格 那麼在這種情況下 如果你是藥企 你會不會優先去做一些院內協定方 名家名方 而不會去優先開發經方 是不是 因爲經方的話 一是大家都知道 並不形成專利壁壘 第二也是因爲大家都知道 所以很多醫生在開的過程中 也不會覺得他有什麼厲害的 所以說我們中國 就有大量的經典名方 他沒有能得到藥批 就眼睜睜看着日本人在那賺錢 我們只能在那幹跺腳 所以在這種情況之下 我們推出了相應的豁免政策 讓我們國家可以快快的 把一些經典名方註冊上市 叫什麼 我等了三年 就是要等一個機會 去把失去的東西給拿回來 這個是政策背景 那麼日本已經註冊的漢方 在哪可以查到呢 在日本漢方生藥知己協會 它有詳細的目錄 可以看到全都是我們既然都認識 是不是 我們的日語好好呀 安中散 小柴胡湯加桔梗石膏 味靈湯 小青龍湯 都很熟悉 陰沉豪湯 小半夏加芙靈湯 陰沉五靈散 消風散 溫經湯 聖馬葛根湯 溫清影 四靈湯 月皮加竹湯 心儀清肺湯 基本上90%都是熟悉的 10%可能有他們自己的 後來的一些發揮 大家有興趣可以自己去看一下 你看你也急 接下來提一下這個 漢方治療證據報告 符號EKAT 它是日本東洋醫學會牽頭的 它幹了一個什麼事 它利用一個官方的學術體系 把所有重要的方子 它治療各個病的 行政證據給彙編起來 而且這裏面都是 小黑這麼說的 這個雙盲對照彙總起來 如果有人質疑 日本漢方沒有通過雙盲實驗的 就可以刷 把這一本文檔給你扔過去 這個我也放在目錄裏了 大家可以看 日本東洋醫學會 從2007年開始持續地去彙編 然後發佈每年會更新 它的學術價值姑且不論 它的輿論價值 它在兌現的時候的 炸彈般的這個力量 是非常猛烈的 所以我非常羨慕日本同行 然後他們有日本東洋醫學會 專門負責RCT文獻的 系統性蒐集 結構化摘要撰寫 報告編輯與發佈 部分經費由後生勞動省進行支持 後生勞動省 類似於我們的好幾個部門加起來 看日本東洋醫學會 那麼我們國家 現在有沒有類似的舉措呢 其實也是有的 2019年成立了 中國中醫藥詢證醫學中心 掛靠中國中醫科學院 簡稱CCEDTCM 記住這個簡寫 在相關的紅透文件的要求下 要在多少多少年之前 整理出50箇中醫治療優勢病種 100個療效獨特的中藥品種 有沒有做呢 大概率是做了的 因爲我們可以在各個地方 看到一些喜報 中醫優勢病種 中醫適宜技術 療效獨特中藥品種 評價專項發佈說明 然後也可以看到 中華中醫藥學會 對於參與這些工作的一些機構 和主要專家的表揚 也可以看到 上榜的這100個藥的藥企 分別像貪官相慶一樣 發佈這個喜報 恭喜某某某藥廠的某某某產品 入選100個療效獨特中藥品種 都可以看到 然後這個目錄也可以看到 但是官方文件我死活是找不到 這個還是在米內網上蕩下來的 再去搜中國中醫藥詢證醫學中心 也沒找到官網 在查詢過程中 查到了有人貼過一個網址 這個看着挺像是那個網址的 縮寫加上這個政府.cn 但是進去之後 是服務器掛掉了一個狀態 所以我相信我們國家的權威部門 廣大的專家們 這方面的工作是已經做了一些的 雖然這個思路和對方不太一樣 你們看日本的思路是什麼 我證明這個方子有效 這個方子對哪些病有效 分別給你做一篇證據 然後咱們思路是 我證明中醫能治這些病 這些病用了哪些藥 彙編證據 一個是以藥爲核心的關鍵字段 另外一個是以病爲核心的關鍵字段 如果說從純尋症的角度 我覺得日本的可能是更加清爽的 但是我們這個也沒錯 也可以 但是兩者在信息披露和公開方面 我認爲還是有差別的 像日本這裏 我一箇中國人隨隨便便 我頂着半生不熟的日文 都能給他點出來他這個網言 但是我作爲一箇中國人 我死活沒有找到 我們官方頒佈的中醫藥學證評價報告 和100個療效獨特中藥品種的原始文件 我真的死活沒有找到 之前在北中醫面對着北中醫中研 還有一些外籍專家的時候 我說過這麼一個事 學術工作的意義不僅是發現知識 更是傳遞知識 我當時還像莎士比亞念十四行詩一樣 給他做了一個英文的順口溜 我一直認爲我們當前的學術研究 在學術公開上是非常欠缺的 一篇論文發表在直網上 幾千個閱讀量就已經算多的了 就相當於很多事你做了 但是沒有人知道 沒有人看到 所以說在工業有個叫工業大摸底 我們國家到底能生產什麼東西 其實上層建築未必真的知道 那我們國家到底研究出了哪些東西 大量的科研經費投下去 我們的這些研究成果 有沒有給它彙編到一個 哪怕是一個外國人都能隨便查到的 這麼一個手冊 這沒有問題的 都公開發表出來了 爲什麼不能彙編在一起呢 這個事情我認爲我們這樣的學術工作者 還有待進一步的提高 好 結束我們今天的話題 我們得到了四個結論 一 中醫他有的是雙盲 二 絕大部分中成藥 都要通過三期臨牀才上市 當然你要是說80年代再往前 他連這個審評的政策都沒有 那你怎麼不談 三 說中醫沒雙盲 不做三期臨牀的 不是蠢就是壞 要麼是蠢要麼是壞 你自己認領一個 好不好 四 對於輿論陣地的佔領 國家對的發力有待加強 這一點我是認爲我們需要做更多的工作 而且這個事情是花小錢辦大事 每年花一個億的科研經費 研究出這麼多東西 你只要花個十幾二十萬 你就能給它彙編出來了 那這個錢我要是領導 我肯定願意花的 好 然後這些文件 我們打包放在評論區 有興趣的可以自己去看原始文件 一 玉川中醫藥挑出了五篇 高質量中醫詢證文獻 二 國家藥品監督管理局 古代經典名方中藥護方 制計簡化註冊審批管理規定 及起草說明 三 國家藥品監督管理局 和國家中醫藥管理局 聯合印發古代經典名方目錄 四 2025年最新漢方治療證據報告 關於這個四 也可以拿來回復小黑子的 雖然我們國家這個工作沒有做 但是我孫子做了就是我做了 對不對 我孫子已經把這些證據 給彙集起來刷你臉上了 小黑子們可以去看一看 很多中文的沒關係 五 本期PPT 中醫到底有沒有裝忙 好 本期視頻到此結束 大家可以轉發給身邊 說中醫沒有裝忙實驗 說中藥不需要通過 三期臨牀實驗的小黑子們 他們可能不是蠢也不是壞 只是暫時被矇蔽了而已 還可以救一救 謝謝大家