中國基因治療接連傳出兒童死亡事件!美國為何限制投資?臨床試驗背後有哪些安全與倫理爭議? | #新視角聽新聞 #紀元香港 粵語

越來越多美國的製藥企業前往中國研發新藥
看起來成本低、速度快
但中國接連傳出兒童接受基因治療後死亡的消息
這令外界開始質疑這些療法是否安全
美國為何要限制資金流向中國敏感的生物科技產業
這又會對全球的製藥業帶來甚麼影響
歡迎收聽新時局聽新聞,我是佩文
2026年10月26日
美國財政部在聯邦公佈
宣佈全面對外投資國家安全法案
Corns法案的實施法規草案
草案將部分敏感的生物技術納入為對外投資限制
包括特定的藥物、疫苗、細胞和基因療法
以及相關生物製造技術
未來美國投資者如果想投資涉及敏感技術的中國企業
可能要面對投資禁令或必須事先申報
目前草案仍是正在徵求意見
截止日期是2026年12月7日
正式生效時間仍未有確定
在美國準備限制投資時
中國的臨牀試驗市場已經是快速擴大
根據醫藥數據公司 Norstella 的統計
2008年中國啟動的創新藥物臨牀試驗
是佔全球不到5%
但到了2025年
這個比例已經是上升到45%
其實中國臨牀試驗究竟是便宜了多少
麥肯錫估計中國第一期臨牀試驗
每一名接受藥物臨牀試驗者的成本大概為全球基準的三分之一
招募接受參與藥物試驗者的速度是快了兩倍至五倍
除了成本低中國部分由醫師或醫院自行發起的臨牀試驗
審查程序也比較簡便
能夠更加快展開
這也是吸引了製藥企業前往中國
進行早期研究的原因之一
新藥研發越來越快
患者的安全又如何得到保障
在2026年
中國接連曝光了兩宗兒童
因接受基因治療後死亡的事件
2026年7月
科學雜誌報導
一名六歲女童在2025年3月
在上海新華醫院接受基因治療
她患有一種神經發育有關的遺傳疾病
這項治療原本是希望改善她的病情
但接受了治療幾天後
呂彤因嚴重免疫反應而死亡
據科學雜誌《調查》報道
上海交通大學研究人員在《自然》雜誌發表的相關論文
並沒有披露這名呂彤死亡的消息
報導中還提到論文還遺漏了
早期用馬騮去做實驗而出現的腎臟和肝臟的問題
從動物實驗
到人體治療
研究團隊究竟披露了多少關於安全的風險
上海這一宗死亡事件曝光後
2026年8月5日
中國製藥企業輝大基因公佈
另一名接受基因治療的男孩
早在2025年的8月就已經是死亡
公司表示男孩對治療使用的病毒載體
產生了嚴重的免疫反應
最後因為急性呼吸窘迫症後死亡
這項療法當初究竟是如何進行試驗
首先回到2025年
當時輝大基因行政總裁陸英明
公佈了利用CRISPR基因編輯技術治療
杜氏肌肉營養不良症病童的早期試驗數據
不過前兩名患者治療的結果並不理想
療效仍然不明確
陸英明當時表示初步的數據顯示療法可能有效
而公司是準備測試更高的劑量
希望改善治療效果
之後輝大基因長時間並沒有再公佈試驗的進展
美國醫療媒體STAT追查了幾個月
輝大基因才對外確認病和死亡的消息
但病和死亡的消息為何一直要到媒體追查後才對外公佈
2026年10月27日
輝大基因進一步公佈4名受測試者的研究結果
研究顯示療法雖然是產生了基因編輯效果
但臨牀的療效是有限的
在4名受測試者當中
就包括了先前公佈的死亡個案
這兩宗兒童死亡事件
再次引起外界對中國基因治療安全與監管問題的關注
基因編輯的倫理爭議
早在2018年就曾經震驚國際科學界
2018年的11月
中國南方科技大學副教授賀建奎宣佈
他的團隊是修改了一對雙胞胎胚胎的CCR5的基因
他們希望透過基因編輯技術
令嬰兒對愛滋病毒產生抵抗的能力
在2018年11月26日
中共官媒《人民網》曾以歷史性突破形容賀建奎的研究
但因為修改人類胚胎基因是涉及重大倫理和安全的問題
這項實驗隨即引起國際科學界強烈批評
中國醫療體系面臨的倫理爭議
還包括強迫摘取良心犯器官的指控
2021年6月14日聯合國人權專家表示
他們收到可信的指控
部分被拘留的少數族裔和宗教群體成員
可能在未經同意下被強制接受血液和器官檢查
包括超音波和X光檢查
聯合國專家收到的指控還提到
這些檢查結果可能會被錄入為活體器官的來源數據庫
是用於器官分配
2022年4月
美國移植雜誌刊登了一項研究
研究人員分析了中國學術期刊發表的2838篇
《器官移植論文》
涵蓋1980年至2015年
研究人員發現
其中71篇論文的手術描述顯示
捐獻者可能沒有被正確判定死亡
就已經被摘取器官
這其實是違反了國際公認的死亡捐獻者規則
按照這項規則
必須要等到捐獻者死亡後纔可以摘取器官
但研究指出
部分案例可能是在摘取心臟的過程中
造成捐獻者死亡
多項調查和報告指控
法輪功學員是中國強迫摘取器官的主要受害群體之一
被拘留的維吾爾族人
和其他少數的民族和宗教群體
也是被指面臨相關的風險
有研究質疑
中國部分時期器官移植數量
和官方公佈的自願捐贈的數據
存在難以解釋的差距
2024年9月28日
美國參議院通過
《法輪功及活摘器官受害者保護法案》
法案針對參與中國強迫摘取器官的人員
提出凍結在美國的資產、限制財產交易和簽證制裁等措施
這項法案仍然需要完成後續立法程序
而在新藥研究方面美國也開始加強審查海外臨牀試驗
關注患者安全以及研究數據是否可靠
2024年9月美國食品藥物管理局
FDA表示將加強審查海外臨牀試驗資料
特別是未依據美國試驗申請制度進行的研究
FDA強調海外研究必須要符合臨牀試驗規範
包括倫理審查和受試者的知情同意
資料如果無法確認可靠性
可能會影響藥物在美國的上市審查
美國其實還要面臨另一個難題
限制中國生物科技投資後
美國自己的新藥研發能力能否跟得上
參與杜克臨牀研究所研討會的專家擔心
如果美國的製藥企業持續將早期的研究轉往中國
長期依賴當地的成本低、速度快的臨牀試驗
美國本土的臨牀研究能力可能會受到影響
在長遠來看美國患者取得了新藥的機會也可能會受到影響
為了吸引更多臨牀試驗在美國進行
專家建議政府簡化審查程序
改善試驗機構的運作效率
並透過稅務優惠、退稅和政府採購的措施
鼓勵企業在美國進行早期研發
美國能否在保障患者安全的同時
降低研發的成本
留住臨牀試驗
將會影響未來新藥研發的競爭格局
你認為美國能否同時保障患者的安全
又能令新藥研發保持競爭力
歡迎留言交換意見
我們下集再見
我就那個需求國際化咁啊
始終年紀大了有點痛的
走上來吃過很多種保健品
效果都唔系話咁好
特意過來買幾盒試試
試過一次之後
效果很好
三天左右
佢嗰個痛咧冇痛啦
踩上嚟即係比較舒服啲咁樣
所以繼續啦而家就
我太太因為做飲食嘅
長期都企喺度
有時候翻到嚟咧,又話隻腳腳痛
成日壓腳痛咁樣
買咗一盒翻去
佢食咗差唔多半盒,佢腳嗰個痛楚就已經紓緩咗啦
我只腳咧就行路好唔順,好唔舒服
特別咧瞓醒覺起身落牀咧,或者坐得耐咧,起身行咧
好真好唔舒服,好唔順咯
但系我食咗關節通之後咧,就比較順暢咗好多啦
我瞓覺嗰時嗰只腳咧好唔順噶,即系要搵枕頭攏住佢嘅
但系我而家咧就食咗佢之後咧就唔需要枕頭攏只腳
都只腳遞落遞去都比較順暢咗好多下咯
慢性關節痛同埋
三高嘅背後原理
系慢性發炎嘅過程
呢個都系代謝綜合症
而家嘅文明病
最近嘅研究報告指出
呢個病嘅根本原因系發炎
發炎就係病嘅源兇
所以我哋關節通可以治療炎症
急性炎症或者慢性炎症都有作用嘅
關節通可以
促進增生軟骨
但系軟骨其實系退行性關節炎
軟骨唔係鬆散概念
軟骨好似乾咗嘅肉一樣
充滿咗水分嘅時候
呢個先係軟骨整體完整嘅樣
但系年老嘅軟骨
就好似肉乾咁樣
已經纖維化啦
裏面嘅水分冇曬啦
會縮起嚟嘅
唔係鬆散嘅
所以我哋仲係要改善關節基本嘅狀態
仲系需要抗老化
所以抗老係比較重要嘅
其實話軟骨冇咗呢個講法唔啱嘅
軟骨就係變乾咗啦
就好似我哋食嘅肉乾一樣,好似嘅
老化就係細胞脫水
軟骨脫水就係退行性關節炎