楊智傑教授，專利法專題：CPTPP與專利連結制度、生物相似藥之準用

政府一直跟我們說 因為我們要加入CPTPP 所以我們一定要選美國引入 專利連結制度 不過我們剛纔看到我們說想選美國結果學的好像 哩哩啦啦好像很多東西都 配套的東西好像沒有沒有真的搞得很清楚 重點我們看CPTPP有說我們一定要引用專利連結制度嗎 那這邊跟大家一起來學英文 CPTPP Article 18.53說 Measure relating to the marketing of certain 這個藥物產品 他的行銷有一些 特殊規定 什麼規定呢他說If a party,這個會員國, permit as a condition of approving the marketing of a pharmaceutical product 他說這個 會員國呢 他可以對覈准藥物上市 設定一個 一個condition一個條件什麼呢 Person other than the person originally submitting the safety and efficacy information efficacy information 他說如果你不是那個第一家 的專利藥廠 你第一家那個專利藥廠他當初有提交這個 安全跟有效性的資訊也就是做了三期人體實驗 那他說任何人 你不是other than你不是那個第一家也就是你是學名藥廠 你是第二家 不是第二家啦就是學名藥廠 你任何其他人這些學名藥廠你竟然沒有提交這些安全性有效性的實驗 然後你想要仰賴什麼 Rely on evidence of information concerning the safety and efficacy of a product that was previously approved 你就想要仰賴那個 原來的專利藥廠呢他們所做的那個人體實驗的安全性有效性的數據 然後想要申請上市 那如果是這樣的話呢他說 Such as evidence of prior marketing approved by the party or in another territory that the party shall provide 他說呢 如果要允許這個學名藥廠上市的話呢現在 CPTPP 這個條文要求說會員國必須要 增加一個什麼制度我們看 他說 必須要增加 一個制度assistant to provide notice to a patent holder 要通知專利權人 To allow for a patent holder to be notified 要讓專利權被通知 在什麼情況 之前被通知 Prior to the marketing of such a pharmaceutical product 在這個學名藥正式上市行銷之前就要被通知 And such other person 就是要通知說 有另外一個人就是學名藥廠 Is seeking to Marketing like Market like product during the term of an Applicable patent holder 就是說你的專利還有效期間就有一個另外一家學名藥廠想要申請上市 然後你的專利是claiming the approved product or its approved method of use 你的專利 的請求保護的範圍就是這個 那顆藥或者那顆藥的使用 的範圍 那至少第一個就是說 有學名藥申請上市我必須要通知這個 專利藥廠讓他知道有這件事 這是第一個要做到的 通知專利藥廠 抱歉我寫得比較久 這是第一個 第二個呢 你通知他要幹嘛呢 你要給他adequate time and opportunity 你要給他一個適當的時間跟機會 For such a patent holder 讓這個專利權人可以 To seek Prior to the marketing of an Allegedly infringing product 在這個學名藥這顆藥上市行銷之前呢 讓專利權人可以去尋求 尋求什麼 Available remedy in sub-paragraph C 讓他尋求下面C段的救濟 就是讓他可以提告啦 提告什麼東西 就是C段可以告什麼 他說 可以 讓他尋求下面 兩種救濟 一種呢是C procedure 一個某種程序 可以利用司法程序或者行政程序 以及呢 這個expenditiously就是一個快速的救濟 快速的救濟 什麼快速的救濟 這個preliminary injunction這邊非常有用 因為我剛剛簡報一開始就講了 這叫做初步禁制令 說你通知他之後呢 他可以趕快來用司法行政程序 緊急救濟 那例如可以用初步禁制令 或者 Equivalent effective provisional measure 或者 同樣有效的暫時性措施 那什麼叫做同樣有效暫時性措施呢 類似自動訴訟等待期 自動訴訟 然後就等待 這個你的申請案就等待下來 就停下來 那就同樣有效嘛 因為 自動訴訟等待期跟禁制令是同樣有效的 就是說 不管是初步禁制令或同樣有效的暫時措施呢 讓大家可以快速的來解決說 到底這個 專利是有沒有侵權 然後專利是不是 有效無效的問題 快速的解決 所以從整個條文來看呢 他告訴我們說你要有一個 學名要上市的時候 申請上市的時候要趕快通知專利藥廠 那專利藥廠趕快可以來 選擇提告 那提告了是什麼要嘛他用初步禁制令 要嘛他用一個 自動訴訟等待期 大概是這樣 那麼但是這個 這邊只有講到初步禁制令 但是 後面這個 同樣有效的暫時措施到底是什麼沒有明確講 可是後面的第二項 就講了他說 你那個 第一項講的 東西呢我們可以用其他的方式來取代 什麼樣制度呢他說 A party shall 一個會員國呢 應該 Instead adopt or maintain a system other than judicial proceeding light 他說你除了 用這個司法訴訟程序之外 你也可以用一個什麼 程序based upon patent related information 這個 就是 專利登錄GP書制度 就是你 一開始了就把 這個藥有關的 專利的相關資訊呢 Submitted to the Marketing Approval Authority 提交給這個藥物上市的 有權利的審查專就是 食藥署 By a patent holder讓專利權人提交這些資訊 Applied for marketing approval Or based on direct coordination between the marketing approval authority and the patent office 不管用什麼樣方式呢反正把這個藥有關的 專利的資訊主動提交到 這個 食藥署那邊 好那提交到食藥署那邊之後幹什麼了 利用這個提交的資訊呢 他可以去 Preclude 排除利用這字排除了insurance of marketing approval 排除說玄米藥廠來申請上市的時候我就排除說暫時 不準 允許核發他的上市許可 To any third person seeking to Market a pharmaceutical product subject to a patent-claiming-like product unless by Consent or 他說那你就建立這個專利的 這個類似橘皮書制度啦 橘皮書 橘皮書登錄制度 那有橘皮書登錄制度我就知道說 你現在登錄哪些專利那這些專利還沒到期 那有玄米藥來申請上市的時候 這個藥證主管機關的就根據這個已登錄的專利資訊說這些專利還沒到期所以暫時 不准你上市 他說這個是一個 所以呢 他說要嘛你就是 讓他能夠在上市前先 有去 打官司 要嘛就是你直接用一個橘皮書登錄制度完全說不准他上市 大概是這樣 那所以我們是不是用這個2呢其實我們雖然有這個橘皮書登錄制度但是我們也不是說 你完全不準上市我們也不是後半段這個我們並沒有採取這個我們是有採取前半段這個 橘皮書登錄制度 可是重點就是說 你採取橘皮書登錄制度是不是一定要 後面有這個 什麼訴訟等待期 這個制度了他說也不一定他說你可以採取preliminary injunction初步禁制令 或者同樣有效的暫時訴訟也許是自動訴訟等待期 好那我們來看 當初這個 美國提的這個草案其實是有一些彈性看你選擇用哪些制度 結果呢澳大利亞很有趣澳大利亞某程度呢他也認為說 好像不用太過保護 那個藥廠的專利畢竟 澳大利亞的 自家自己的藥廠 產業不是那麼強那也不需要保護別人的藥廠 所以的澳大利亞設計的專利連結制度並不採用美國 H.Waxman Act的專利連結制度 他第一個他不採取專利登錄因為他 認為專利登錄是2 2才說要專利登錄 那如果是1的話沒有說一定要專利登錄啊 只要說事前通知 然後趕快讓你提告就好 所以呢 他不採取專利登錄 然後也沒有自動輸送等待期獨家消息都沒有 他採取原本的民事輸送制度的暫時禁制令 不管叫Interruptory Injunction或者 我們這邊講的Preliminary Injunction 就這樣 所以的澳大利亞是 非常 特別可是的澳大利亞是 本來就是第一批CPTPP的成員國之一 本來就是 也就是說 你可以你所謂的 為什麼臺灣一定要引進整套制度 政府告訴我們說我們一定要引進整套制度 因為我們非加入CPTPP不可 可是澳大利亞 早就加入啦 可是他根本沒有引進這個制度他只用原來的 訴訟中的 暫時禁制令制度 但是也許這個訴訟中暫時禁制令制度也許這個暫時禁制令的審查 要稍微放寬一下 因為如果你用美國那種標準的審查 美國標準有點太嚴格了 可能根本拿不到暫時禁制令他稍微放寬 那麼 他就已經 符合了這個 CPTPP的要求 所以 也是有 臺灣的學者有說 反對這個制度的我們為什麼一定要 採取美國的那整套很複雜 為什麼不用原來的 疑似訴訟制度中暫時禁制令至於說這個暫時禁制令的取得到底要 多嚴格還是多寬這個也許我們可以去參考 澳大利亞 他們到底是比較嚴格還是比較寬鬆還是中等的來討論 總之有人這麼 說啦 那 這邊我們可以看啊如果說比較 美國呢 他針對這個傳統的化學藥小分子化學藥呢他就採取了 專利嚴肅包括說 專利先登載 登載哪些 然後呢 他的登載的限制剛剛提到 藥證覈准之後如果新的專利繼續登載這個沒有問題 然後呢但是如果有不當登載的話呢 他們修法是允許 刪除法院命令刪除 然後我們看 然後呢申請 學民要申請的時候要通知專利權人 然後45天內呢 這個專利權人可以決定提告 提告之後進入30個月訴訟等待期 然後30個月訴訟等待期之後等等等 但是對於第一家學民藥廠呢我們覺得他很可憐我給他180天的 獨家銷售期這是整個美國制度待會我們講美國其實針對生物藥是另外一套制度 可是我們看到澳洲 澳洲其實他也加入CPTPP但是他 認為說他根本不需要學這麼複雜的制度 所以 他有沒有整個登載 的設計了 他完全沒有登載的設計 那他有沒有申請上市要通知他說有 因為呢 剛剛講到說這個第一項如果你用第一項的話 你申請上市至少要通知專利藥廠 然後讓專利藥廠可以緊急的來提告 所以澳洲的制度是說 申請 學民要申請上市的時候呢 是要那個學民藥廠 他是要主動的來通知 要通知 然後讓這個專利權人知道 然後但是藥證 一樣照樣上市 沒有什麼自動訴訟的案情沒有 可是呢 他 他沒有這個 用行政法規的訴訟的案情 但是他用這個 一般訴訟的暫時禁制令 來解決這個問題 這個是澳洲的制度 那我們看這個臺灣呢 臺灣這邊有一個問題說到底生物藥 跟化學藥是不是要一起處理 然後我們這邊說待討論 待會我們再講 那我們有沒有 專利登載制度有 那我們說可以登載怎麼 這三種可以登載 登載期限我們說只限於45天而且後面呢 這個 好像不準可是這邊又寫說覈准 這邊我稍微打個問號 然後呢能不能刪除了我們這邊沒有像美國說可以要求法院刪除 然後是 申請上市通知 專利權人專利權人45天內可以來 要求提子訴訟12月訴訟等待期 然後有12月訴訟專屬 這些 大概是這樣 好那這個 講到這只是先告一個段落就是 告訴說 其實 當初如果再想清楚了其實不一定要引進整個專利連結制度也許可以選擇 像澳大利亞 用既有的明智訴訟程序中 暫時禁制力解決不過這個暫時禁制力核發是不是要稍微放寬標準這個是可以討論 但是總之 我們選擇了整套 專利連結制度稍微 複雜而且整套制度裡面 好像有一些地方又 沒有完全 學好尤其剛剛 討論爭議最大就是說我們的專利法 60條之一的明智侵權沒有通過 但是現在法院卻說沒關係我們就讓他通過 就用別的解釋方法說他已經可以提告了 就直接上路了 這個 是一個很奇怪的發展 好那我們再來看 這邊有提到什麼生物藥這是什麼意思了 美國對於化學藥 跟生物藥了其實是用兩套不同的 專利連結制度 什麼叫兩套不同因為化學藥是化學小分子 化學小分子是怎麼樣其實他就是那個分子結構很確定所以化學藥去調 學名要調出來大概都一樣 可是生物藥 他是大分子 然後呢他每一家做出來的那個生物藥的 就是例如說生物藥是什麼例如說其實我們現在打的那個 不管什麼 我們打的疫苗 我全部都是生物藥 包括 像這個高端做的什麼蛋白質 蛋白質的什麼組合的 那個生物藥或者是我們打的mRNA 這些藥全部都是生物藥 那麼各位知道當初 高端他們 教的這些 疫苗啊就說好像一開始說品質不穩定 為什麼因為這種生物藥東西本來品質就是不穩定 所以呢 我們在化學藥的時候我們說 第一家藥廠做出化學藥其他的藥廠在做的時候我們稱他學名藥 我們說 學名藥就是說這個化學成分一模一樣 跟他是一模一樣的 所以只是一個學名 可是在生物藥之後我們不會說 你這家做的藥跟他家的做的藥基本上是一樣例如說 我們知道這個 莫德納跟這個BNT都是用做mRNA 假設他們的那個 那個mRNA的那個RNA的序列都是一樣假設一模一樣可是呢 有的時候你還是很難保證那個品質 所以我們不稱他學名藥 我們稱他相似藥 我們只能說他們兩個家的藥很接近 是類似的這個生物結構 但是做出來品質我們不敢保證 那麼 對於這個生物藥 專利到了然後其他人要做相似的藥不稱為學名藥 他因為沒有辦法保證他的這個 成分是一模一樣然後生物的結構沒有辦法這一模一樣只能說相似 那他的相關的專利可能更多更複雜他的專利就不只是成分專利而已 這邊沒有寫內容 他的成分不只是成分專利 主要的是他的製程專利到底他怎麼樣 做出這個生物藥的製造過程可能 就很不一樣 那因而呢 美國人認為說當然他也希望說生物藥的專利到了之後呢 其他藥廠也可以做生物相似藥推出來可是那個專利 涉及的是製程的專利可能比較複雜 所以他認為沒辦法用傳統的那個專利連結制度來打輸送結果他們就 開發出另外一套 那另外一套了我們稱為 2009年美國的生物藥品價格競爭創新法 簡稱BPCIA 那他跟那個HWM的那個 專利連結制度的差別在於幾下子第一個他沒有專利 登錄GP出制度因為他那個製程專利有時候 很麻煩沒有辦法事先登錄 那也沒有30個月的輸送等待期因為他希望那個輸送可能更難打他希望能夠 提早來打 不要等到快上市才來打 越早打越好 那麼因為這個輸送可能打更久 那針對第一家 能夠 做出這個可替代性就相似性的 生物藥不能叫做學名藥這邊要修正 生物的 相似的藥的第一家呢 給予更多的保護因為 他認為這個 輸送可能打更久 所以給予更長的 獨家銷售期的保護 那麼我們這個細節我也許 不要看齁直接看一個圖 這邊呢他的設計是 透過這個圖來表達他認為說 生物 藥 的專利主要可能是在製程方面 那麼 在侵權的認定也很麻煩因為每一家生物藥做出來品質不一樣 所以這個輸送可能打更久 所以他覺得說 不採取原來的制度 現在呢這個是一個時間軸 這個是學名藥生物相似藥Biosimilar 上市 可能在這個時間點上市 他建議呢 你可能越來找甚至你在上市前的八年前 八年前 你就 打算 做人家的 生物相似藥你就提早來 打輸送 那麼假設你八年前就已經來提起上市申請 然後過二十天之後呢 申請人要揭露說 你為什麼覺得你可以做出 很接近的相似藥 那你 怎麼做的你要揭露一下資訊你怎麼做的因為這個每一家製程不一樣 好 那你揭露了之後60天內呢 這個原來的生物藥的專利權的人就寄給你專利清單因為他沒有事先登錄你也不知道他手上有到底 哪些專利 例如說製程專利跟這個 生物藥的 這個生產有關你不知道他會寄一個專利清單給你看 60天之後呢 原來的生物相似藥的申請人呢 看了這個清單回去研究一下他可以主張說 裡面清單某些專利可能是無效的或某些我不會侵權因為我的製程跟你不一樣 好回復了之後60天後 這個生物藥的專利權人呢 反過來說沒有沒有我認為我的專利是有效的或者我認為了 我的 你的製程還是有侵害我專利的有一個反過來講 那我們現在雙方釐清了之後 說到底手上哪些專利然後我認為不侵權你認為侵權釐清了之後呢再過15到20天呢 雙方呢就 先來確定說 好我們決定來打官司啦 因為我們兩個人的認知不一樣 到底有沒有侵權 我們來提出到底我們現在要打幾個專利的侵權 幾個專利的侵權呢可能說 我申請人說我打我認為有三個專利我認為有 需要來討論 那你認為有五個專利需要來討論 那總之我們協調一下 好哪些專利要討論 然後等到30天之後 正式提起侵權訴訟然後就進入訴訟 那訴訟要打多久 可能要打5年吧這是他們預期啊 因為這個可能要搞很久 可是呢 他希望你那麼早 就來處理 立法上的是 希望這樣但是 你是學民藥廠 你並不會那麼想 那麼早就來跟人家打官司 雖然 立法者是希望我們盡早確定 越早越好因為這個官司可能要拖很久 但是學民藥廠不想要 學民藥廠寧可了 他這個是要第一階段的訴訟的設計是越早越好 那麼 如果你不是用第一階段的話你也有另外一個方法就是說 你的學民藥申請上市 之前180天就半年前 你再來 申請人告知 告知這個 生物藥的專利 專利藥廠告訴他說我要做一個相似藥 準備上市了 那你要不要告你要告現在來告吧 那你如果是在 申請前180天告知的話你也可以 提起 第二次的訴訟 那第二次的訴訟呢他就沒有這個專利的限制像剛剛前面 好像說 討價還價說我認為有三個專利有問題你認為有五個專利有問題然後我們大家挑戰最後四個專利 大家來用四個專利來討 但是第二階段的訴訟就沒有這個 專利 資訊交換 或者確定專利訴訟的數量的這個制度 好整個設計很複雜 那我稍微換個顏色就是說 他整個設計的是說鼓勵你 越早打官司 第一個是 第一階段 的官司 那你越早 來確定越好 而且我們還可以確定到底要打哪些 專利 第二個是第二階段是說等到都已經要申請上市的前180天了 你再來講的話呢 那專利沒辦法確定哪些專利要打官司 那再來打也可以 雖然立法者希望大家用第一階段 可是對於生物相似藥就是學名藥廠的他們會希望第二階段他幹嘛那麼早去給人家告 好整個設計是跟 原來的 學名 化學藥的專利聯繫度是完全不同的 那麼這邊他 用了一個詞就是說專利資訊交換啊或者要專利五道啊就是好像換來換去啊大家來 協商來巧合是一個 截然不同的程序 那麼好截然不同的程序我們拉回這個表所以呢 我這邊擦掉 所以美國對於這個 生物藥 的 設計是 不同的他不用事先登載專利因為 剛剛講生物藥的製程的專利很多是很難登載清楚 然後呢整個是很複雜 那可是因為這個美國制度喔 針對生物藥的這個部分實在又太過複雜 複雜到實在是 令人頭痛喔當初要 大家要理解這個美國的 化學藥的專利聯繫制度就已經 很頭痛的現在生物藥的制度 整個又更頭痛 所以各國在學的時候因為美國要求各國都學他這個制度可是在學的時候呢各國就很頭痛所以 我們可以看到說 加拿大 是否 用原來的專利聯繫制度裡面把生物藥 跟化學藥放在一起 就說只有一套制度 加拿大是 就一套制度 南韓 是一套制度 那澳洲的根本就不採用澳洲就是用傳統的民事訴訟來解決 那臺灣的當初在寫這個條文的時候 就都沒有講到這件事 為什麼說沒有講到因為 生物藥跟生物相似藥是 很不同的事情我們稍微回來確認一下我們的條文有講到生物藥跟生物相似藥嗎 我們回來看一下我們這個 西藥連結制度喔 他說 這個新藥 什麼什麼的去登錄 登錄的東西 這些 那麼學名 藥廠來上市我看 學名藥的時候呢他就是用學名藥 那注意學名藥只有在化學藥的時候我們才會要叫學名藥 小分子化學藥 因為大分子的生物藥我們 都叫相似藥我們不叫學名藥 所以至少從當時寫這些條文的 來看的時候 都是隻針對化學藥學名藥沒有針對生物藥 當時至少一開始寫的時候沒有 想到這個問題可是美國人 覺得說 不行啊現在這個疫苗啊這些生物藥 都很重要啊這個保護也很重要為什麼你的專利連結制度只有 保護到 化學藥沒有保護到生物藥所以要求你想辦法解決 可是我們剛剛講說 那怎麼想辦法解決 因為如果又要 針對生物藥引進你另外一套什麼專利舞蹈那個很複雜太困難了所以 加拿大跟韓國都說不要啦就 用既有的化學藥那一套制度之後放進來 那臺灣原來的條文只有針對化學藥沒有寫到生物相似藥 結果現在怎麼辦呢 好我們又看現在最新的發展就是我這邊都跳過因為這個 制度有點太複雜 我先好我們看 現在呢 原來 這個專利連結制度 專利連結制度呢 有弄了一個施行辦法 施行辦法是 針對原來真的學民藥就化學藥的專利連結制度的施行辦法有一些細部的規定 在這個細部的規定裡面呢突然 插了一個條文 插了一個條文什麼條文他說生物相似藥 的上市許可 準用 大家應該學民法也知道什麼叫準用 準用辦法關於學民藥 的許可的專利連結制度 所以在一個 施行辦法 施行辦法屬於法規命令 在法規命令裡面去準用說生物相似藥的東西呢 我們就直接去準用化學藥的那個學民藥的專利連結制度 就好 那他這邊有說明說 生物相似藥的性質跟化學的學民藥呢 他這邊說近似其實沒有那麼近似 他說經參考對照藥品研發製程 然後有可能引發專利侵權爭議的可能性 那麼他說既然專利連結制度了就是 保護這個專利權人 那針對 化學藥的部分保護 那麼 今天生物相似藥好像沒有納入 好像不對所以他說有納入的需要 那生物相似藥 可不可以納入 既有的專利連結制度呢 他說如果納入的話 也就是 某程度也是延長對生物藥專利的保護嘛所以有利於我國生技藥研發 加速生物相似藥品的開發及上市時程 那麼 等等等 那如果說 使生物新藥因為你用既有的 專利連結制度的話呢 生物新藥的專利藥廠呢他就要來做 這個事前的登錄 事前 登錄專利 那你事前登錄的話減少專利資訊的不便與成本 也可以掌握生物藥品的國際專利不均 有助於生物相似藥品廠商提早了 瞭解對方有哪些專利迴避專利應能避免上市後 面臨專利侵權訴訟 所以我們當時寫的理由是認為說 我們生物相似藥 這個部分呢 乾脆準用化學藥 的那個部分然後用那個什麼專利資訊登錄GP出登錄的制度了 會 對大家來講都比較容易一點 這是當時的理由 但是呢一樣反對的因為我們臺灣的廠商就 有反對 臺灣廠商說怎麼可以這樣啊 你這個專利連結制度是在法律裡面訂的 那如果你現在生物相似藥也要訂 類似的東西你怎麼可以偷偷在法規裡面偷渡進來 你要另外再修法 反對者這樣講 但是政府就說 不管啦反正我們就要強推這個東西 好那最後我們就拉回來說 到底 同樣的CPTPP 到底有沒有告訴我們說 對這個生物藥的部分 也一定要採取 這個 額類似的 專利連結制度有沒有這麼說呢 好我們來看一下 首先我稍微解釋一個詞喔這邊有一個什麼 Undisclosed test or other data 這叫資料專屬權的保護 這個在 18.50 資料專屬權是另外一件事 我之前上課好像有講到 因為這個人體實驗資料了 本身就是要花很多錢去做 人體實驗資料 所以對藥廠來講除了專利的保護他們認為說 有一個更實際 就是我花了那麼多錢去做三期人體實驗 我 不准你學名藥 在某一段期間 內就直接說要引用我的實驗資料的結果來申請上市 例如說 資料專屬權的保護假設是三年 那麼你 學名藥呢 在這三年內都不可以引用我的這些研究資料 人體實驗的數據 這叫資料專屬權 但是我們來看這個生物藥到底他怎麼寫 在50 1851我這邊好像有寫錯不管 With regard to protect new biological 對生物新生物藥的保護呢 A party shall 一個會員國應該要 With respect to the first marketing approval in a party of a new Pharmaceutical product like it Contains a biological 這個 就是說一個會員國他 的上市 覈准機關要怎麼樣呢他說 Provide effective market protection through the implementation of article 18.50.1 就是說 第一個你要透過這個資料專屬權的保護 給予有效的保護 這是第一個 And article 18.50.3 Mutatis mutanis 這是一個拉丁文還是什麼 特別的說 For a period of at least 8 years 就是說你對於這個資料專屬權的保護了 至少要給予8年的保護 我們這邊是不是一定要 弄這個 生物藥的 專利連的制度呢 也是 好像 不得不啦這也就是為什麼 政府好像說 不修法了啦就直接用準用的方式來解決這個問題 大概是這樣