FDA審批最關鍵的一項流程。它們在醫學研究中扮演什麼角色？病人能得嚴謹全面的照顧！|（2023.08.26） 健康1+1 · 直播

身處紛亂之市 心存健康之道 大家好 歡迎來到 健康一家醫房醫生心靈 我是JoJo 今天是美東時間 2023年8月26號 那新藥臨床試驗是一個新的治療方法 它包含藥物或者技術 而且必須透過一段非常嚴謹的試驗過程 在其中過程就包括臨床試驗 很多重大疾病的患者 都會希望給自己一個更新 更有效的治療方法 那麼民眾應該怎麼找到 這些臨床試驗的資訊 以及這些臨床試驗的治療方式呢 還有這些臨床試驗的治療效果 如果有出現副作用 應該怎麼處理 關於癌症治療的醫學和知識 想要了解的朋友 記得看到節目的最後提醒大家 先訂閱開啟小鈴鐺 需要字幕的朋友請到乾淨世界 選擇CC字幕 不要忘了申請帳號 關注健康一家醫 好的今天的直播 歡迎觀眾朋友加入 您可以在留言區留言跟我們互動 首先介紹今天的兩位嘉賓 第一位是德州大學MD安德森癌症中心 白血病科臨床試驗高級研究經理 傅敏博士 第二位是紐約大學醫學院 伯爾馬特癌症中心腫瘤科助理教授 陳以凌博士 Dr.傅您好 主持人好觀眾朋友們好 今天非常榮幸能夠邀請您採訪 關於臨床試驗 因為很多的重大疾病的這些病患 還有家屬們 他們真的急切的需要知道 什麼是臨床試驗 那他們在治療的過程中 又扮演什麼樣的角色 是不是可以請Dr.傅來先我們解析呢 好的謝謝Jojo 臨床實驗一般是指 在人體進行藥物的系統性研究 它用來證實新藥的作用 不良反應和新藥的吸收 分佈 代謝和排泄規律 目的是為了確定新藥的療效和安全性 它其實包括任何一種新型的治療方法 這種新型的治療方法 它可以是一種新藥 它也可以是一種新型的飲食方式 還可以是一種新型的醫療器械 臨床試驗它可以體現出 醫療保健技術的重大進步 它是美國食品藥物監督管理局 就是FDA 對於新型治療方法進行審查和批准 上市之前的必須步驟 那最近近期有哪一些臨床試驗 在治療特定的疾病 或者是在開發新藥方面 取得突破性的結果 那這些結果有哪些數據 還有以及研究報告來支持呢 目前行軍每一週到兩週 就有一個新藥上市 那我這裡今天舉一個例子 比如說上個月7月6號 FDA它批准了一種治療 早期阿爾茲海默症的藥物 這個藥物就是Linkein Lacumbi它是第一種 真正在真正意義上治療 阿爾茲海默症的藥物 過去有很多試驗都失敗了 這一次是第一次成功 這個實驗它是為期18個月 它將阿爾茲海默症的進展 推遲了一個月 大家可以在FDA的網站上面 可以查詢到這個新藥Lacumbi 它的研究證據和研究報告 這些信息完全是對公眾開放的 那剛才Dr.富尼也告訴大家說 怎麼樣去來查詢這些臨床試驗 哪些人是符合條件 可以參與臨床試驗 那主要它是通過什麼樣的途徑 那要怎麼樣參與呢 每一個臨床實驗的項目 都有它們各自不同的特點 和就是所要求的條件 一般來說 我們需要核實病人的年齡 性別 診斷 內臟功能 比如說包括心臟 肝臟 腎臟 這些臟器的功能 排除過去比較有嚴重 或者近期內有嚴重的突發性 高危性 那如果您考慮說有可能性的話 參加臨床試驗的可能性的話 那麼就要經過一些篩選 在進行篩選檢查之前 您是需要在臨床試驗的同意書上 簽字 簽字以後做一些篩選檢查 這些篩選檢查它包括血液檢查 比較複雜一點的 會有要求有做CT診斷 那麼如果篩選實驗的檢查結果 符合了這個臨床實驗的要求 還要經過主治醫生和藥物公司核實 這個病人的條件是符合的 那麼最後才可以參與臨床試驗 如果病人自己對臨床試驗感興趣的話 病人也可以主動向主治醫生 諮詢有關臨床試驗的信息 如果您的主治醫生告訴您說 那我可以提供這樣的信息 那當然更好了 如果沒有的話 病人自己可以到一個網站上去查詢 這個網站就是叫做 clinicaltrials.gov 到這個上面去查詢 如果觀眾朋友對這個感興趣的話 可以到這個網站上去查詢 這就是另外的 那麼我們就想進一步了解 參與臨床試驗對病患來說 有什麼樣的好處 對病患來說 對病人來說 第一個我認為最重要的好處 它是臨床試驗 它是治療的新希望 比如說當所有的針對您的疾病 就是用現有的標準治療方法 不能夠取得很好的治療效果的話 病人就可以考慮參加臨床試驗了 第二我覺得參與臨床試驗 病人他會接受到很嚴謹和全面的臨床照顧 第三點 參加臨床試驗 它可以減少醫療費用 因為臨床試驗的新藥 一般都是由新藥研發的製藥公司 由他們提供的 所以對病人來說 它是免費的 第四個好處 我覺得病人他也是有這樣的優勢 就是說他有這樣的權利 如果病人他不想繼續參加了 比如說您已經參加了臨床試驗 但是中途您認為您會覺得不舒服 都可以隨時退出 第五個好處 我認為這是推動新藥研發的病人的貢獻 病人能夠參加現在的臨床試驗 他會對未來的有關這種病的 這個得病的病人 他會對這個新藥會有貢獻 那麼這個新藥如果一旦批准以後 他會對未來的病人和治療這種疾病 他都會有貢獻的 如果參與臨床試驗 有可能會面臨什麼樣的風險 或者是說副作用 那萬一如果臨床試驗失敗了怎麼辦呢 這是一個很好的問題 也就是說所有的藥物都有副作用 就包括即使被FDA批准審核的藥物 在上市以後的藥物 它都會有副作用 這個藥物副作用它一般有哪一些呢 它可能會有噁心嘔吐 腹瀉 肝功能損傷 那在泌尿系統可能會有腎功能的損傷 在心血管系統它可能表現為心律不齊 血壓升高 比較少見的有些藥物 可能會有神經系統問題 比如神經毒性反應 那麼在骨骼肌系統 可能表現出其他的狀況 比如說肌肉痠痛 關節不適等等症狀 臨床試驗不良反應的輕重程度 副作用大概分為以下5個等級 那第一級不良反應就是沒有症狀 或者只有輕度的症狀 那麼第二級不良反應 它是比較中度的 那麼進行局部的用藥 或者無創傷性的醫療手段就可以了 那麼第三級不良反應 它就是比較嚴重或者顯著的 但是它不會立刻危及到生命安全 第四級不良反應 它就是比較威脅生命的安全了 那麼這個就需要緊急干預的措施 第五級就是死亡 這種情況非常少見的 如果出現死亡的情況 哪怕有一例或者兩例 只要有一例 那這個臨床試驗的藥務司 他們會立刻上報給FDA 那FDA有可能會命令停止這個臨床試驗 請病人和家屬一定在簽署同意書之前 詳細地閱讀同意書裡面 有關副作用的細節 如果有疑問 那您就需要跟醫療團隊 和研究團隊進行諮詢 但是一般來說 醫療團隊會對出現的副作用 進行相應的治療 所以病人也不需要太過於擔心 而且在臨床試驗治療完成以後的 相當長的時間內 這醫療團隊和研究團隊 會對病人採取長期的監測 這些措施都是為了病人的安全 其實臨床試驗每一年 都會有很多的新的治療方法 針對華人高發的重大疾病 其中也包括肺癌 我們今天也採訪到紐約大學醫學院 博爾瑪特癌症中心 腫瘤科助理教授 陳伊凌博士請她跟我們分享 她的肺癌患者參與 臨床試驗的具體情況 我們來聽聽看她的解說 我是紐約大學醫學院的腫瘤科助理教授 我的病人全部都有腫瘤癌 我特別關注腫瘤癌 在不煙酒的人群中 就像您所說的 特別是亞洲女性 沒有煙酒的女性 有很高的機會患上腫瘤癌 因為我們不完全理解 但是我們看到 這個EGFR的存在 在他們的腫瘤癌中 看起來是高一點 如果不是雙倍 相比起卡爾科西人的人群 所以這也是我們 必須進行測試的事情 在亞洲患者中 患有腫瘤癌的患者 看看他們有沒有這個變異 這個變異非常獨特 因為不僅能幫助我們 找出治療選擇 但也能幫助我們 了解更多 他們的腫瘤癌 當他們開始使用藥物 如果過程中 效果不如預期 我們需要 研究其他治療選擇 我們可以討論 心理治療 或是醫學試驗 醫學試驗是 研究其他抗EGFR的抗體 所以我們總是 在紐約 尤其是這裡 研究什麼是 我們可以提供給患者的 抗EGFR的抗體 總體來說 我們看到的 患者的數量是 我們有些很年輕的患者 很不幸的是 有些患者在40歲 患有腫瘤癌 從來沒有嘔吐過 我們不知道為什麼 但我們看到了 由於我們看到的 很多患者 從來沒有嘔吐過 我們也看到了 很多患者 從來沒有嘔吐過 我們也看到了 很多患者 從來沒有嘔吐過 我們也看到了 很多患者 從來沒有嘔吐過 我們也看到了 很多患者 從來沒有嘔吐過 我們也看到了 很多患者 從來沒有嘔吐過 我們也看到了 很多患者 從來沒有嘔吐過 我們也看到了 很多患者 從來沒有嘔吐過 我們也看到了 很多患者 從來沒有嘔吐過 我們也看到了 很多患者 從來沒有嘔吐過 我們也看到了 很多患者 從來沒有嘔吐過 我們也看到了 很多患者 從來沒有嘔吐過 我們也看到了 很多患者 從來沒有嘔吐過 我們也看到了 很多患者 從來沒有嘔吐過 我們也看到了 很多患者 從來沒有嘔吐過 我們也看到了 很多患者 從來沒有嘔吐過 我們也看到了 很多患者 從來沒有嘔吐過 我們也看到了 很多患者 從來沒有嘔吐過 我們也看到了 很多患者 從來沒有嘔吐過 我們也看到了 很多患者 如我之前提到的 我們經常提供的醫學試驗 尤其是亞洲患者 尤其是不嘔吐過的患者 他們有特殊的變異 例如EGFR 他們對個人化醫學 沒有太多的治療選擇 我印象中的一位患者 是一位年輕患者 他患有EGFR變異 這是很少見的 他在幾次的心理治療中 患有EGFR變異 患者有一個醫學試驗 有一個藥物 可以對患者進行 不常見的變異 這對他來說是很重要的 如果他沒有受過這個試驗 他會有很少的選擇 這個藥物 它有它的偏見 但他非常強壯 他非常勇敢去做這個研究 有時候有很多診所 需要他參與這個研究 但他能夠 做好他的行程 他的家人不太住在附近 但他能夠參與這個研究 我認為他能夠 參與這個研究 是因為這個醫學試驗 好,我們接下來再度 跟Dr. Fu來做討論 因為做臨床實驗 我想很多病患或者家屬 也都想要了解的就是 這個過程的費用 又是怎麼計算呢 就是他這個試驗的新藥 一般都是研發新藥的製藥公司提供 對病人來說是免費的 但是也會有個別的臨床試驗 可能就是除了 這個新研發的藥物以外 他加了一種或者兩種 其他已經被FDA 批准的藥物 在這種情況下呢 就是說那一部分已經批准的藥物 他可能會由病人的保險公司 去承擔 那麼也可能會牽扯到 這個病人需要 就是根據病人的保險公司的不同 政策不同 病人也可能需要去付一些錢 針對這種情況的費用問題 美國一般的醫院 他都會有查詢 治療費用的團隊 由他們去 對每一個病人的醫療保險狀況 做出評估 那我們了解就是 您在臨床研究的工作 已經經驗了很多年了 您可不可以跟我們分享 就是您有沒有這個臨床試驗的這種案例 病患他是怎麼樣得到治療 他的康復情況又是怎麼樣 我在癌症的臨床研究領域 工作很多年了 在我主管的臨床 實驗項目當中吧 其實有為數很多的病人 都通過了臨床試驗 得到了治癒和康復 比如說今年1月份 我們也正式批准了新藥 ZenoBotany 這個新藥呢 它是在治療慢性淋巴細胞性白血病的治療 那在我們這個項目中吧 就是整個不到兩年的時間裡 我們醫院參與這個新藥 試驗的三位病人 現在已經基本上是痊癒了 這對我們來 我們的研究團隊 是一個非常好的消息啊 大家都非常受鼓舞 病人當然也很高興 那針對亞裔的病人 特別是華裔的病人 他們目前參與臨床實驗的情況 比如說跟美國人相比 他們有沒有哪一些差距呢 可不可以跟我們分享 據我觀察呢 這個華裔的病人吧 他基本上是年齡在50歲以上的 這些華裔病人 他們很少參與臨床試驗的 參與的年齡相對來說比較年輕一點 比如說20歲到50歲 這些華裔呢 他們也很少參加 但是呢跟本土的美國人相比 華裔就是我們華人 參與臨床試驗的病人 相對來說還是比較少的 那我認為呢 對於目前這個現狀 華裔的現狀呢 它的原因可能主要是有以下兩點 第一點就是觀念和認知 這一個新藥的上市 在美國它需要花很長的時間 新藥被研發出來以後呢 在臨床前期 在鏡子和動物身上 做完了實驗 得到新藥相對有效安全證據以後 才能進入臨床試驗的 那麼還要經過嚴格的批准 才能進行真正意義上的人體實驗 所有這些過程和規章制度 都有相關機構嚴格監測 這些信息在美國的醫療系統中呢 它的呈現是透明的 也就是說呢 病人可以在與臨床試驗相關的網站 或者是醫療團隊那裡 得到臨床試驗的證據 或者是醫療團隊那裡 得到臨床試驗的相關信息 所以美國病人 他能夠真正了解臨床試驗的基本知識 他們不會害怕 他們會積極面對臨床試驗 華裔呢 我們華人呢 他就不太了解臨床試驗的信息 很多華人聽起來 一聽說是臨床試驗 他就認為是把病人當小白鼠做試驗 這就是一個很大的認知誤區 第二個障礙呢 其實就是說 在語言方面的障礙 我們會比較喜歡 使用自己的母語 就是中文吧 這就造成了華人對於 以上說的臨床試驗的相關信息 他不夠了解 因為有個語言障礙 特別是上了一定年齡的病人 他們一般會有比較大的語言障礙 和電腦應用障礙 那當然了相對年輕一些的病人 會比較容易接受臨床試驗的相關信息 在美國呢 很多醫院 他一般會對就診的病人提供 多種語言服務的 如果醫院沒有這個翻譯服務的話 病人可以尋找私人翻譯 或者英文比較好的朋友 家人尋求幫助 關於華裔病患參與臨床試驗 我們今天也採訪到紐約大學 醫學院伯爾馬特 癌症中心腫瘤科助理教授 陳怡寧博士 請他們跟我們分享 華裔病人在參與臨床實驗的一些具體情況 我們來聽聽看他的分享 我認為很多人都不知道 臨床試驗可能存在 有時候 即使是醫療系統的錯誤 有時候並不是為了華裔病患而提供 因為他們的觀察 會花更多的時間 去找翻譯師 去解釋 所有需要的具體細節 在臨床試驗中 所以在這個意義上 並不是為了我們的病患而提供 另一件事是 臨床試驗中 有些病患 可能是在醫院 或是在醫院醫院 醫院醫院