再見【尚不明確】，中成藥路在何方？

熱搜大批中成藥將退出市場 這背後到底發生了什麼 小孩子都知道試藥三分毒 我們的中成藥卻能在說明書裏寫 不良反應尚不明確 從今往後我們真的能對這種現象說再見了嗎 中成藥退市對普通人來說意味着什麼 對產業對社會又有怎樣的影響 昨天和耶內大拿深度交流後 連夜出了這期內容 無論你是中醫黑還是中醫粉 行業內還是行業外 看完這期視頻一定會有所收穫 事情的起因是這樣的 1月27號也就是這週二 有媒體報道稱 大批中成藥將退出市場 因爲國家藥監局發佈的中藥註冊管理專門規定 今年7月1號之後 說明書中關於禁忌不良反應 注意事項任意一項標註爲尚不明確的中成藥 在註冊申請時將不予通過 所謂在註冊就是藥品註冊證書 只有5年有效期 時間過了你就得再申請一下 相當於咱們換身份證 這條法規是23年發佈的 只不過今年是三年期滿 本來就是一條普通的財經新聞 卻莫名其妙的在網上炸開了鍋 有人拍手稱快 也有人擔心以後好藥買不到了 那我們究竟該如何看待這個熱搜呢 先給它定個調 這確實是件大好事 是我國推進藥品科學監管的一次重要里程碑 對三一體系都會帶來深遠的影響 稍後介紹 但回到短期限時 對普通人和市場來說 我們幾乎感受不到什麼變化 這又是爲啥呢 2025年 中國醫藥市場規模合計約2萬億元 意思就是 咱們所有人從醫院 診所以及藥店中 一共買走了2萬億元的藥 這其中 二甲雙胱 阿斯匹林這類化學藥佔比60% 休美樂 斯美格魯泰這類生物藥佔比15% 剩下25%則是中成藥 大家熟悉的 阿膠 感冒靈 雲南白藥 富邦單身滴丸 補地蘭消炎口服液等等 都屬於這一類 而根據熱搜新聞中的統計 國內現存約5.7萬個 中成藥有效批准文號中 超過70% 存在尚不明確的安全問題 那豈不是意味着 這些都要被淘汰 25%×70%×2萬億 也就是說 3500億的市場直接蒸發了 這影響還不大嗎 相當於國內 整個電競市場的規模了 別急 不是這麼算的 首先 5.7萬個中成藥批准文號中 實際真正在市場上流通的 可能1%都不到 絕大多數都是殭屍批文 像板藍根顆粒 六味地黃丸 這些大品種 全國有幾百家公司有批文 但實際在生產銷售的 可能也就幾十家 剩下幾百個公司的批文 就叫做殭屍批文 那他們爲啥不生產掙錢呢 原因很簡單 中成藥很少有專利限制 大家都能做 那拼的自然就是營銷銷售的能力了 假如鹹魚寶生產了魚寶牌 六味地黃丸 沒渠道 沒資源 試問小夥伴們在藥店看到了 你會買嗎 這是一個複雜的遊戲 咱們未來中成藥那期再做介紹 大家肯定還有一個疑惑 就是爲啥會有那麼多殭屍批文呢 我們稍微展開一下 不過事先聲明 任何國家藥品監管的建立與完善 都是一個動態的過程 會受到當時認知水平 與客觀條件的侷限 但隨着經濟發展 科技進步 以及監管能力的提升 我們自然會對過去的規範 進行優化與淘汰 改革開放初期 我國藥品生產的質量標準 是沒有統一的 北京有北京的標準 青海有青海的標準 由衛生部頒佈的標準 被稱爲國標 由各個省市頒佈的標準 被稱爲地標 各個地區的監管機構 都能自己審批藥品 相當於是中央地方各自爲政 這樣做的好處是 讓製藥業在全國範圍內快速發展 但問題是 帶來了一系列的藥品質量問題 各個地方審批的藥品標準 參差不齊 而且地方保護主義盛行 各地猛建藥廠 互相仿製 比如很多廠商 在老祖宗的經典名方上 加加減減 你加一味藥 我減一味藥 再起個新名字 就是我自己研發的新藥 這樣的好處就是 能單獨定一個高高的價格進醫院 也就方便給醫生回扣 從而賣的更多 這也是爲什麼有些中成藥被發現 組方不合理 甚至出現十八反等 配偶禁忌的低級錯誤 這都是當時特定環境下的產物 於是 1994年 衛生部頒佈整頓通知 要求地區藥品標準 過渡到國家藥品標準 也就是業內俗稱的 地標轉國標 已經批准的地標藥品 要進行再評價 才能獲得國標 但由於恰逢鄭曉瑜時代 一些企業故意造假 賄賂個別藥監局管理人員 違規操作 使得這項政策的落實 受到嚴重干擾 在一系列公共用藥安全事件發生後 國家開始全面清理和整頓 那些已經違規升上來的產品 要麼被清退 要麼因爲後續相關監管政策的完善 或者他們一開始就抱着投機的心態 根本無意繼續投入資源進行整改 於是這些批文便被雪藏 最終成爲了殭屍批文 那回到今天 我們現在知道了 熱搜說的幾萬個中成藥被淘汰 其實只是清理了下回收站 這是殭屍批文 那仍在銷售的 那1萬個中成藥品種該怎麼辦呢 大家也不用擔心 因爲藥監局已經給了三年時間 對於核心品種 藥企早在23年規定出臺時 就着手進行了補充和完善 至於怎麼做的 稍後介紹 大家也可以翻翻家裏的中成藥 看看有沒有已經都寫清楚了的 不過值得注意的是 明年後年大後年 你依然能在藥店裏買到說明書上 寫着尚不明確的中成藥 這又是爲什麼呢 道理很簡單 前面說了 藥品註冊證書的有效期爲5年 而去年是藥品再註冊的大年 所以很多中成藥 已經在去年扎堆完成了序證 再下一次序證就是2030年 換言之 藥監局相當於給了3到8年的時間 讓中成藥們去完善相關內容 如果這樣都通不過 那隻能說是自己蠢蠢不想好了 如此看來 這好像是一條非常溫柔的政策 那爲什麼閒魚寶說 這是一個對三一體系 影響深遠的里程碑呢 接下來咱們就聊點專業的 先從這個專門規定說起 三年前 也就是23年2月10號 爲了促進中醫藥發展 國家藥監局出臺了 中藥註冊管理專門規定 規定就規定 爲啥叫專門規定呢 因爲對於醫藥行業來說 我們已經有了藥品註冊管理辦法了 當你發明一款藥後 想上市銷售 必須得得到國家藥監局的批准 註冊管理辦法就是告訴你 你得做哪些試驗 證明自己安全且有效 拿到哪些數據和資料 按什麼格式 怎麼提交給我 我怎麼審查你 最終同意或者不同意 你的藥品上市銷售 這一整個過程 就叫做藥品註冊 而三年前出臺的專門規定 就是在藥品註冊管理辦法的基礎上 爲中藥打的一個補丁 憑啥中藥就能享受專門規定呢 是不是互讀字 是不是開後門了 是也不是 先說爲什麼不是 我國醫藥行業的法規指南 可以大致分爲五個層級 第一級法律 比如中華人民共和國藥品管理法 強調原則性 法規 比如藥品管理法實施條例 它會更具體 是執法的主要依據 而規章則會更有針對性 比如你看藥品註冊管理辦法 一看就知道 它是專門針對註冊相關事宜的 而第四個則是指導原則 不像前面三類具有強制性 這類文件會更偏指導性和技術性 它的作用就是向你解釋 你該怎麼做 才能滿足前面三條的規定 推薦你一些當前可接受的 科學方法和標準 無論是化學藥 生物藥 還是中成藥 都有各自的多項指導原則 並不是特地給誰開後門 而中藥註冊管理專門規定 就是這第四類 或者說是介於第三和第四之間的 一個存在 它的作用就是明確了 中藥註冊分類研製路徑和模式 是不是挺難懂的 給你舉個例子 就明白了 開頭提了 專門規定第75條 要求再註冊的中成藥說明書中 不能再寫上目明確4個字了 要想滿足它的要求 很簡單 咱們把說明書更新了一下 不就行了嗎 無非就是相較於上目明確 得多寫幾行字 但是根據相關法律法規 更新藥品說明書 是需要提供詳實的資料的 尤其是涉及到更新 性徵用法用量 以及安全性等關鍵信息 都需要提供臨牀試驗 也就是人體試驗的數據支撐 說到這大家可犯難了 爲啥呢 因爲你想想看 上萬份批文 要在短時間內完成說明書更新 國內哪來那麼多患者資源 給你重新做一遍臨牀 創新藥的試驗資源都不夠用 還輪得到一箇中成藥 爲了改說明書 去搶病例 搶中心 搶研究者 更現實的是錢 一個規範的臨牀試驗 動輒幾千萬人民幣起步 但除去少數頭部大單品 有這個彩地 大量中成藥品種 一年銷售額可能也就一兩千萬 甚至更低 你讓他再掏幾千萬做試驗 等於直接把現金流掐死 所以如果真要嚴格按照 通用藥品管理辦法的邏輯 只認臨牀試驗 那基本等於給九成以上的中成藥 判了死刑 不是他們沒有價值 而是根本承受不起 這套成本與資源門檻 所以在充分評估中藥行業的 現實基礎 資源約束 和公共用藥需求之後 藥監局給中藥開了一個口子 出臺了中藥註冊管理專門規定 核心思路很清楚 允許部分中成藥在更新說明書時 不必一刀切上臨牀試驗 但前提是 你要拿出足夠紮實的證據鏈 這個證據鏈怎麼來的呢 你這個藥是不是已經賣了 十幾年幾十年了 那你就得把過去 真實世界裏發生的一切 系統化的整理出來 分析出來 講明白 一不良事件監測數據 你上市這麼多年 收集到的所有來自醫生 患者的不良事件 不能再堆在倉庫裏了 要做歸因和分層 哪些可能與你藥物相關 哪些可能與基礎疾病 合併用藥 或者個體差異導致的 嚴重程度發生頻率 易感人群分別是什麼 二臨牀診療指南與共識 衛健委學會發布的 臨牀指南路徑共識 是否提到你這個品種 或同類產品的治療推薦 對用法用量 療程聯合用藥 禁忌人群有沒有提示 這些都是醫生們的寶貴臨牀經驗 也是修頂說明書的重要依據 三方解 中成藥不是單一成分 而是多味藥 加一定工藝的成品藥 石香軟筋散 大力丸 都屬於這種拿來就能吃 不用回家熬的中成藥 所謂方解 就是要求企業把配物原理 治療思路 美味藥的角色 以及它們如何協同起效 講清楚寫明白 並儘量用臨牀 可理解的語言去表述 說白了 中成藥說明書 要從我治什麼升級爲 我怎麼治 給誰治 哪裏不能治 出了事怎麼辦 這就是取消尚不明確的真實含義 不是逼着中成藥 全部去補一遍 昂貴的臨牀試驗 而是逼着企業 把過去散落在真實世界裏的 證據經驗與風險 變成一套可驗證 可追蹤 可執行的現代說明書 最終結果是什麼 不是把中成藥管死 而是把它管清楚 該留下的留下 靠證據留下 該退出的靠風險與數據退出 也只有這樣 中成藥才能從模糊的被使用 走向更安全 更規範 更持續的被使用 雖然相較於金標準的臨牀試驗 這其中有很多侷限性 但它是一個好的開始 如果說相較於化學藥 和生物藥的評估體系來說 中成藥之前的尚不明確是0分 那這次修訂之後 起碼可以做到60分了 再往後就可以循序漸進 逐年補證據 逐年提升標準 所以對醫藥體系來說 取消尚不明確 本質是淘汰落後 它迫使所有中藥企業 回到藥品研發的本質 用科學研究來證明安全有效 而不是用營銷話術來替代證據 長期看 這會推動整個行業 從營銷驅動轉向研發驅動 把資源更多投向臨牀價值 對醫保體系來說 明確不良反應 注意事項禁忌 最大的好處 是提升醫保基金的使用效率 醫保最怕的不是花錢 而是錢花出去以後 換來的是無效 反覆 說明書越明確 醫保基金就越能花在刀刃上 1.減少無效或低效用藥的浪費 原先中程藥適用人群邊界不清 醫生開的處方很容易變成試試看 如今說明書越清楚 那醫生用藥就能越準確 醫保基金也就不必爲低效支出 長期買單 2.顯著降低不良反應帶來的 二次醫療支出 禁忌不明確 注意事項不清楚 那臨牀用藥就很容易出現 誤用 疊加用藥 特殊人群用藥風險 輕則反覆就診 加做檢查 重則住院 搶救 長期隨訪 這些年在消化內科 肝病科的小夥伴 應該沒少遇到 因爲誤用中藥 而出現肝功能損傷的患者 這些都是真金白銀的醫保支出 而且往往比藥費貴得多 把風險寫清楚 就是在源頭上減少踩雷 醫保基金壓力自然也就下降了 最後對醫療體系來說 取消尚不明確 因爲只有當中藥的安全性 和風險信息 能用現代醫學語言清晰表達 才能被廣大現代醫學背景的醫生 理解和接受 過去靠財力 現在靠實力 說個熱知識 絕大多數中成藥的處方 實際上是西醫在開 這也意味着說明書 能不能寫給西醫看懂 直接決定了 它在現實靈狀中的使用質量 你跟西醫講 陰陽五行 七邪六情 不愛噴纔怪 不是不尊重傳統 而是他們只關心 我該給誰用 哪些人不能用 怎麼用 用多久 和哪些藥不能一起用 出了問題怎麼處理 所以這次說明書修訂 不僅是改幾行字 而是在搭一座橋 讓中醫藥的經驗系統 如同日本漢方藥一樣 能夠被現代醫療體系讀懂 往大了說 未來中醫藥很可能 藉此完成一次真正的升級 既保留整體觀與辯證優勢 又能形成一套可對話 可協作 到那時 中醫不再需要靠情懷和口碑 爭取位置 而是能憑藉標準 證據與臨牀價值 站得更穩 走得更遠