【瀋陽藥科大學】公開課《藥學概論》吳春福 P13 - 13. 藥事法規概論

提起行政訴訟的方式 狀告行政機關侵權 引發的是我們三大訴訟裏的一大訴訟 三大訴訟知道什麼嗎 民事訴訟涉及到賠償的 第二類是刑事訴訟追究犯罪的 第三種訴訟大家接觸的少 行政訴訟 行政訴訟就是民告官的訴訟 行政機關在面對相對人行使權利的時候 可能影響了行政相對人的權利 行政相對人出來維權的民告官 這個民告官呢 我們注意法律為了保障訴訟雙方 在訴訟過程中的權利義務平等 就規定了是舉證倒置的原則 他跟刑事和民事訴訟 民事訴訟絕大部分都是誰主張誰舉證 刑事也是這樣的 你指責別人犯罪你要拿證據的 叫誰主張誰舉證 可是行政訴訟用的是誰舉證倒置 這個案件就相當於考生去告 通知他分數的某個區的區人士考試中心 他告什麼呢 他說你這個區人士考試中心 以不作為的方式侵犯了這個考生的合法權益 什麼叫不作為呢 他認為你區人士考試中心應當發證書給我 你沒有發證書就是不作為呀 資格證書沒給我侵權了 這就行政訴訟 結果舉證倒置啊 不是說我考生要拿出證據證明 你為什麼不給我 不是這樣的舉證倒置 原告告了被告 被告要拿出證據證明 這樣做是有法律依據的 如果被告拿不出證據證明自己合法 或者不願意拿出證據證明自己合法 推定被告違法 舉證倒置 結果這個區人士考試中心 他拿出什麼證據呢 你參加考試 你這門課不合格 0.5分之差呀 我怎麼能給你資格證書呢 理直氣壯的 接著的問題就來了 他是一種職業資格 你怎麼證明 58分以上的 就合格分數以上的人 都能勝任這項工作 而58分以下的人 就不能勝任這項工作 而且我們行政機關 又不能拍腦袋來決定 那麼你要拿出一個有統計學 就數理意義上的證據來證明 58分以上的人 勝任這項工作的概率高 而58分以下的人 勝任這項工作的概率低 你說拿得出來嗎 我們目前的行政的這種狀況 拿得出來嗎 拿不出來 表面上看 舉證處於不利狀態 那麼理論上發展的就是 你舉證不利 我舉證倒置嗎 發展的結果 就是這個案件 行政機關要敗訴 如果行政機關敗訴 你知道是什麼樣一種方式嗎 行政機關就要作為 就要頒證書給他 表面上看 頒一個證書給這一個考生 不影響大局 實際上你會發現 如果這個考生通過訴訟 取得了職業資格 我們全國性的 勒索反應就會發生 57分的人可以同理來狀告 56.5分的人接著來 推而廣之 最後發現 零分的人都有可能 拿到資格證書 我們考試的嚴肅性 和尊嚴蕩然無存 所以這個案子 表面上看是個個案 實際上它是個隱形的勒索案 因此在這種狀態下 法院也沒敢判 就把案子拖在那 後來這個被告一想 區人士考試中一想 說這個分數線 不是我區裏定的 是市裏面告訴我的 法院還是原告 反正不知道是誰 都是司法門講 沒講細節 就一直裁定 追加 市人士考試中心成為共同被告 結果市人士考試中心成為被告 他同樣拿不出有力的證據 而且是數理意義上的證據 來證明 零點五分之差 能帶來某種職業資格的質的變化 而不是一個量的變化 能做還是不能做的變化 所以同樣處於 舉證尷尬的局面 這時候這個市一想 這也不是市裏定的 法院一直裁定 通知國家人事部 成為追加為共同被告 這個人事部領導說 之前他們非常關注 這個案件的動態 因為這是全國 第一個吃螃蟹的人 但是當自己拿到裁定 成為被告的時候 他也深知 他的到庭解決不了 前面兩個被告同樣的尷尬 因此他們採取了一個 不理睬的這種方式 當然還有一些語言我就不說了 不理睬 就這個案子擱置 知道誰知難而退了嗎 法院知難而退 因為當法院的 小小的基層法院 用他的力量 撼動不了國家機關的時候 他才意識到 我們這個區人民法院 已經嚴重違背了 司法系統內部的 級別管轄權限 一審案件誰受理 都有嚴格規定的 如果你被告成為國家機關的話 那區法院還能審理嗎 他要移交的 明白嗎 所以這個案子最後 是區法院知難而退 把它放擱置了 沒有結果 沒有媒體報導 若干年 我覺得解密了 跟大家分享 但就這個案子來講 這個考生 他為什麼會訴訟 他一定有預期目標 預期目的 他的目的無外乎兩個 第一 他想通過訴訟 偷懶 明年不再考的問題就解決了 拿個證書 這種我剛才分析了 不是簡單的個案 他目的達不到 第二 他訴訟可能是為了出口氣 這個目的也達不到 因為他不僅沒出氣 他會氣上加氣 本來看似成功了 結果又回到原點 其實我想說的 今天這個說的 這個考生自己不知道 他的訴訟還有第三個目的 他用自己訴訟的行為 觸動了國家行政機關 科學行政敏感的神經 進而也促進了 國家行政機關 科學行政的進程 何以見得提那麼高的層次 因為我們的人事部的領導 拜託各位專家出題 出60份的考題了 這個60份考題的拜託 就預示著 他的科學行政的意識已經有了 因為60份合格的考題 才真正能夠避免 以後類似的案件的再次發生 只要60份以下合格 遲早還會有類似的案件 那麼這樣一個簡單的拜託 我們上升到什麼高度 國家行政 他不僅要合法行政 他其實還要科學行政 好了 這裡面跟我剛才講的概念 有什麼關係呢 有一點點關係 當我們被告舉證 證明自己行為合法的時候 他會告訴你 我用什麼依據來衡量的 如果他用的是法律來衡量的 這是毋容質疑的 如果是法規來判的 也是毋容質疑的 如果用規章 和其他的規範性文件的話 這個規章和其他性文件 是需要審慎 需要質疑 也就是說其他規章以下的 僅僅是參照 當然還有類似很多的案件 是在到底是法律法規 哪個層級能站得住腳 這個角度分析 但是我想對於我們考試來講 剛才那個案子 可能更加有影響力 因為對你們來講 很多意想不到的事情 是要在法律法規中 尋求解決的辦法 那麼第三個問題 就是我們藥品管理法的框架 正如我剛才所說的 藥品管理法 是在我們整個藥事法規中 處於基本法核心法地位的 是由全國人大常委會通過的 那麼建國以來的 第一部藥品管理法 是1984年的9月20號通過的 1985年7月1號實施 十幾年以後的2001年 正式修訂了 那麼我們現行的這個法 就是2001年修訂的 12月1號實施的這部法 剛才我也說了 去年底 國家局再次啟動修法的 這樣一個工作 預計4月份拿出草案 然後經過廣泛的討論以後 力求早日上國務院 法制部門和人大常委會的 這樣一個審批程序中 很複雜的三讀程序 好了 從藥品管理法的框架上來看 我們有十張內容 分別有總則 藥品生產的管理 藥品經營的管理 醫療機構的藥劑管理 還有藥品的包裝管理 價格和廣告管理 藥品的監督 法律責任和負責 從這十個框架內容上來看 幾乎在醫藥行業 從事任何與藥有關的工作 你都脫離不了 這個法律的約束和法律的規制 所以我剛才說 我們藥品管理法 是醫藥行業的行規 是法律層次的這樣一個行規 相當有強制力 相當有影響力 好 我希望大家去關注這部法律 我們學校在課程設置的時候 幾乎所有的專業 都通過必修和選修的方式 開設了藥事法規 有一些專業不僅開中國藥事法規 還開國際藥事法規 不僅開國際和國內藥事法規 還把法規中的幾個技術規範 馬上我要講到的GP 這個GP是什麼呢 是一個良好的good P是practice 若干個good practice 良好的實踐 專門拎出來 還有一門課 叫藥品質量管理規範 又簡稱3GP的 這個又還有課程 希望我們同學在專業課 尤其涉及到高年級的學習 研究生學習中 專授和科授都有這樣的課程 第二個問題 我們介紹一下藥品的監管體制 藥品的管理體制說起來 無外乎涉及到 哪個機構在管藥 你在具體工作過程中 我有了什麼樣的事情 找什麼樣的部門 這是大家要理解的 尤其在進入藥科大學 就應當有所瞭解的 那麼講到管理體制 不僅有機構 還有這機構有哪些職責 它具體管是幹什麼的 然後還會涉及到一些 我們專業科中學習的 比如說編制的問題 比如說我們還有一個 或者是職權法定的問題 等等一系列的 那麼今天呢 我們只要在管理體制中 瞭解這幾個部門就可以了 第一個部門 我們叫藥品監督管理部門 藥品監督管理部門 直接管藥的 而且是藥品管理法 主要執法單位的 就叫各級藥品監督管理局 我們的機構改革 改來改去 現在從國家層面上 主管全國藥品監督管理工作的 是國家食品藥品監督管理總局 括號 我看了嗎 看寫了CFDA 這個C指的是什麼呢 是中國 F呢 是食品部 D呢 是藥品 D呢 管理 CFDA 我們還有一個比較有名的 FDA指的是誰知道吧 美國的食品藥品監管局 美國FDA就叫FDA 一講FDA就知道指美國的FDA 我們中國原來叫SDA SFDA 現在叫CFDA 從13年開始叫CFDA 它主管全國的 你涉及到藥品的註冊呀 等等一系列的 都是由國家食品藥品監管總局來負責 除此之外 我們地域性的管轄 省級有省食品藥品監督管理局 市有市藥品監督管理局 食品藥品一起的 縣有縣食品藥品監督管理局 我們各級都有FDA 你對應的 當然 這幾個級別的FDA呢 它都會有事權劃分 你有什麼事 是找省裡面就夠了 還是找國家 這我們的體制中都告訴你 職責法定中都告訴你 但是在我們監督管理體制中 還有一點不得不談的事情 你可能要不了半年 就會質疑我剛才所說的話 各級都有食品藥品監督管理局 那為什麼你所在的家鄉 它沒有食品藥品監督管理局呢 就因為我們這一輪的 正在進行的地方機構改革中 各個地方做法不相一致 我們有一些地市 它沒有食品藥品監督局 它把工商 把基礎監督的市場執法部門 跟藥監局合在一起 變成了市場監管局 在市場監管局中 它對藥品對食品又監管 明白吧 但是不管怎麼樣 它叫什麼名字 它叫市場監管局也好 叫食品藥品監督管理局也好 它一定有食品藥品監管的那個職責 職權職能 接著我們出現 藥品生產基因管理部門的字樣 這也是體制中不得不談的事 我們早在若干年前 計劃經濟年代 我們的企業都是有管理部門的 也就是所謂的都要有婆婆的 婆婆來直接管理的生產經營 調控你的生產經營 但是當我們計劃經濟 走向有計劃的商品經濟 和市場經濟的時候 我們企業的獨立自主權越來越大了 所以這個宏觀調控部門的職責 越來越弱化了 一度時期是相當之弱化 但是從08年國家機構改革以後 把生產經營主管部門又開始提起來了 來強化他們宏觀調控的這樣一個職能 那我們藥品生產的宏觀調控部門 你知道是誰嗎 國家工信部 就工業信息化部 叫國家工信部 我們的分管藥品的最高長官 總工程師 就是屬於副部級的 朱總 吳司長 他們處長 都到我們學校來做過報告 生產經營的行業調控的部門 那我們的藥品流通 誰在調控嗎 國家商業部 我們的商務部 商務部負責藥品的流通 那麼它就是對整個藥品流通過程中 就是商業企業的一個狀況 進行宏觀調控的 所以無意中告訴你 我們一個生產經營行為 是要受到多方面的 這樣和那樣的一個影響 管理的 除此之外 我們價格的定價 由國家發改委定的 藥監局沒法定 衛基委沒法定 發改委宏觀調控價格 然後我們還有國家工商部門 對違法的廣告的處罰 工商部門在管 當然我們還有國家中醫藥管理局 它是幹什麼的 這些機構之間 它怎麼去劃分權力 職責 權力 如果劃分不清 會不會有空間 有空白 如果說出現扯皮怎麼樣等等 這都是我們在 藥品監督管理體制中 要探討的問題 而且尤其要探討的 以藥監局為例 國家管到什麼層面 審視它應當發揮什麼樣的作用 尤其是我們現在 國家十八大山東全會 十八屆山東全會 把我們的檢證放權 發揮市場作用的 這樣一個大背景下 那我們的監管如何去調整 如何既靈活又嚴控 因為藥行業特殊 這是我們體制中涉及到的內容 第三塊我們介紹一下 藥品的研製和兩個GP 一個是GLP 一個是GCP 記得 專業的人員要講專業的話 我大學同學 我是79藥化系的 南京藥學院的 79級你們還沒出生 在社會的哪個角落還不知道 我不是倚老賣老 就告訴你那個年代 我的同學畢業三十多年 去年是畢業三十週年 那我們中間一直全年級 全年級也就那七個班 兩百一十個人 在聚會的時候你知道吧 我們絕大多數同學都在醫藥崗位 而都在醫藥行業的人 講到GP幾乎沒有不理解的 但是也有個別是脫離了醫藥行業的 所以他聽到你業內的人在那講什麼GP 他覺得是髒話 你明白吧 其實毛澤東詩詞中還有 不行放棄呢 我們講的GP是practice 怎麼你們男生女生都在講髒話 隔行如隔山 所以當他意識到 是我們醫藥行業 特有的技術術語的時候 他不得不沉默起來 我想他一定反思 他為什麼離開 這個非常崇高的 與人類健康有關的這個行業呢 實驗呢 對吧 那我們看 這個GP指什麼呢 先看第一個介紹 我們叫GXP 在後面有一個 我給大家看一下 我用了GXP GXP它業內叫GXP 就GXP把它知道 就是告訴你 中間這個是變數 我們G和P是不變的 G是什麼呢 是一個良好的good 一個良好的 P是什麼 practice 一個實踐 一個規範 良好的實踐 中間表示不同的環節 我們以這兩個 我寫到這裏的為例 大家不熟悉 我也不準備講的 第一個叫GAP Agriculture 一個農業的規範 你說農業的規範 跟我們藥品的關聯在哪裏 種藥材呀 種藥材要種植吧 種植過程中 我們要遵循規範 要倒地藥材 所以不同的地方的藥材 它的習性療效是不一樣的 好了 叫中藥材生產質量管理規範 地下長的 然後下面那個GP呢 Preparation Preparation是什麼呢 醫院在調配製劑 醫院都有製劑室 這個製劑室 相當於一個藥品的生產呀 它藥品的生產 也要遵循一個規範呢 所以叫GPP 當然我們醫院 還有一個GPP 要是在調配處方 也應當有一個GPP 也有人提了 醫院使用藥品 應該有個規範 叫GUP 有使用嗎 當然都沒有出來 所以用了一個變量 GXP 隨著我們藥品監管的完善 我們若幹個Practice 出來都有可能 但中國目前已經通過 法律規範確定下來的 有GAP GPP 還有馬上我要提到的 另外四個Practice 好 先看第一個 研製 研製和審析的這個環節中 涉及到兩個Practice 一個是GLP 這個GLP是什麼 實驗室 一個實驗室遵循的規範 那也就是說 你在上臨牀 上人體實驗之前 所以我們叫非臨牀 沒在人身上 非臨牀 你遵循的規範 但是這個非臨牀 你在老師實驗室的話 你發現沒有遵循太多的 法律規範 我們講的GLP 不是一個泛泛的 是在藥品提交報期之前的 安全性研究的規範 所謂的安全性研究 我們更多指的是 獨立方面的 獨立方面的研究 你必須在規範的前提下 提交的數據纔有意義 包括實驗動物的 這所以叫GLP 那麼在我們國家 你實驗室完成研究以後 報批產品 要報數據 如果你涉及到的安全性研究 沒有在GLP資格的單位 做出來的數據 是沒有效的 你必須在有GLP的資格 由他來給你做出來的 安全性數據 纔能夠被認可 這就是我們國家的管理 所以它必須有規範 那麼中國藥科大學 我們安平中心 正在積極地去創造條件 能力求想具備GLP資格 自己完成自己的 安全性研究數據的體制 好 這是實驗 馬上我再串起來一起講 那麼臨牀前 就是在實驗室階段 你要完成藥學研究 藥理研究 毒理研究 在毒理研究 安全性研究中 要遵循GLP規範 那麼在完成了以後 臨牀前研究以後 你要想上市 要批准 你必須要報批 叫藥品註冊 藥品註冊呢 要經過 你要想註冊到生產階段 你必須 尤其是新藥 你必須要經過國家批准 才能在人身上做實驗 我們叫臨牀研究 叫臨牀試驗 臨牀就在人身上做了 那麼人身上做 它毫無疑問規範更嚴 首先 什麼醫療機構 有資格去做人的實驗 叫臨牀試驗 我們要按照GCP的要求 這個地方 看一下 按照GCP Clinical Practice 按照GCP的要求 對臨牀基地進行審核 給它認定 當某個醫院 有個某類藥品的 臨牀實驗資格以後 我們經過批准的臨牀實驗 可以委託這個醫療機構去做 按照臨牀研究方案 一期臨牀 二期臨牀 三期臨牀 然後決定是否批准生產 當批准生產以後 還要進入四期臨牀 更大範圍的考察 那個機構要拿GCP資格 當然 它拿GCP資格 它必須要有 比如說知情同意 能力委員會 等等一系列的要求 所以在人身上得到的數據 以後要放大的 上市以後要放大使用的 所以它在人身上做實驗 就是臨牀實驗數據 它必須在GCP的條件下去做 數據纔有可信 才能被採信 所以這時候你會發現 我們針對社會上的一些指責 說把我們的人作為小白鼠了 看到沒有這些 沒有這些小白鼠 我們怎麼可能有藥品上市 但是我們不能把 簡單的參與臨牀研究的人 都叫小白鼠 因為我們參與臨牀的人 是被知情的 被告知的 是權益被保護的 被保護的 你不能簡單的 用那種外界的 對實驗的指責 否則你真的沒辦法 去重新創新研究 一切都在法律的條件下 應當到位的 去保護這些受試者的權益 但既然參與研究 毫無疑問一定有風險 受試者的權益怎麼保護 那麼國家法律重視的同時 我們是不是還應當 我們信息不對稱 知道信息不對稱 那些患者他不瞭解 他沒法去取捨 沒法去維權 所以說在我們國家 對弱勢群體 對受試者保護 其實任務更加的 更加的艱鉅 更加的嚴峻 應該是這樣子 當臨牀研究 一期二期分別怎麼實驗 要做完以後 臨牀實驗的總結表明 它在人事上 也是安全有效的 這時候 它可能就要涉及到 信藥證書和生產批件了 按照我們國家的規定 那要具備生產條件的生產企業 才能拿到生產批准王號 反正從臨牀提出 臨牀申請到生產批件 這個過程 我們都叫藥品註冊的過程 叫藥品管理 藥品註冊的過程 我們的品種 如果不經過註冊 你生產出來 哪怕內在的質量非常棒 非常完好 在法律上都視為假藥的 你挑戰了國家的審批制度 這是不允許的 所以這就是一個臨牀 用藥品註冊的過程 那麼我在這個情況下 因為藥學概論 你們今天是最後一講了 想不想知道一個藥品的 一個整個流程 我們各個專業的設置 你們是藥學院的是吧 我以藥學院專業為例 以我的專業本行為例 化藥 你知道我化學製藥專業 我們叫藥物化學是理科 化藥是工科 現在叫製藥工程 我們也來叫化學製藥 我在學的時候做什麼 我們就是查查CA了 當時查一些文摘 化學文摘 去試圖拿到目標化合物 這個目標化合物呢 它有母體結構的 它的顏色物有很多 質量可以變化的 是不是 目標化合物 那我們在做的就是 要通過一樣的合成方法 從哪幾個物質起步 做幾步 達到你的目標化合物 我們要完成合成 把合成路線打通 明白吧 先打通 打通 能得到我的目標化合物 可能得到一點 只要路線通 就是非常了不起的 很高興的 很成就的 但是下面 當目標 合成路線打通以後 它要不斷地去完善 提高它的得率 降低它的成本 然後使得它的合成的條件 越來越日常化纔好 通常纔好 不要太複雜 在輕化轉的狀態下 你看多危險 是不是 我們藥化專業做這個的 但是我藥化專業分工很細 我合成完了以後 它這個合成出來的晶型也好 粉末也好 它到底是不是 我期望得到的那個目標化合物 我不知道 對不對 我是通過幾步反應推理得來的 它裡面還有些什麼雜誌 我也不知道 這是我怎麼樣 我必須藉助於分析測試手段 我們的藥分專業 就應運而生了 我們的分析專業做什麼 靠儀器分析 靠化學分析等等 我都已經忘了 這分析有好多種分析 藉助於它藥分的手段 來分析我這個目標化合物 是不是 如果是 除了我希望的目標化合物以外 還有其他什麼樣的一個雜誌 帶進來了 是不是這樣的 因為它裡面不可能百分之百的 分析專業在這裡做事 好了 都確定下來以後 我這個藥物要不要做 要上市 你說看到隨意地方吃粉末的 所以這時候一定要把它做成簡單劑型 如果是新藥的話 它不可能一下成為注射劑的話 總是要通過口服給藥 危害最小 對不對 這是我們藥劑專業出來發揮作用了 它把這個目標化合物做出若干的劑型 而這個劑型中帶有技術含量 同樣是膠囊 它不同的時間發揮療效 它持續維持血藥的濃度穩定 這都是藥劑中的專業 是不是這樣的 好了 當簡單的劑型出來以後 藥劑專業還要解決 給藥的頻次和給藥的時間 頻次 給藥的劑量 那麼這其實都在探索中 在誰身上探索 知道吧 在小動物身上 開始就是小白鼠身上 所以實驗動物叫小白鼠 好了 你給了小白鼠以後 你想想看 你搞了它身上幹嘛 這是我們的藥理學就出來了 藥理專業幹什麼 要學藥理研究 然後呢 要帶動力學研究 毒理學研究 毒理學研究剛才我提到了 它涉及到三次實驗 涉及到腸毒 急毒 這都是毒理學 要在GLP條件下完成的 一個藥品到了你體內以後 你口服給下去以後 它是怎麼吸收 怎麼代謝 怎麼分佈 怎麼代謝的 它要不要藥帶動力學去做 要的 所以這都是藥理學 在後來有細的分支 在完成這項工作 然後通過這樣一個實驗 還有 如果你給這些小動物 做出病理模型的話 你本來這個藥可能是降糖的 治糖尿病的 如果你的病理模型 就動物 小老鼠就是糖尿病的 你給了它藥以後 它病竈是不是好一些 它指標是不是降下來了 這個東西都是在藥理學中去完成的 但你病理模型從哪裡來 你老鼠好好的健康 你怎麼讓它得糖尿病 這個要做了 我講過 但他們有的聽了很好玩的 不去講了 好了 藥理學發揮作用 然後中間的學科 不斷地協調 不斷地交流 最後形成一個比較完善的 我們臨牀前的研究方案 這都是在報批中 涉及到的藥學研究 和藥理研究 以及毒理研究的材料 好了 你在動物身上做出來 相對比較安全有效的物質 用到人身上 你敢隨意用嗎 不敢 因此一定要報臨牀 我剛才說過了 臨牀批准了以後 在人身上做一期二期和三期實驗 因為動物身上的桿子 和人的桿子 人是高級動物 它的桿子程度不一樣 如果一個人難受了 它可以描述我的難受程度 我心裡的不安的程度 一個老鼠 一個狗 它沒法描述 而且它種族不同 它會有不同 所以要人身上做 但是在人身上做 它也有病例數的限制 最多是幾百例 而且是在一個區域內去觀察 所以當這個藥品批准上市以後 至少中國境內是放開的 樣本量增大的狀況下 安全性問題還是不可避免 因此我們上市後的監測 不良反應的報告 藥物的警戒 風險的管理 都是法律規定 都揉在這個過程中了 它不斷地有造回 有修改 哲理說明書修改 有測試 等等一系列的做法 所以我剛才說 至少大家能不能明白 你就從你周邊的幾個專業去想 你實驗室的研究 到最後報批要上市這個過程 分別他們的職能做什麼 你就知道 我們在實驗室要做哪些東西 完成哪些東西 提交到藥監部門去審批 好了 當我們的臨牀研究完成了以後 拿到了證書 又拿到了生產批件以後 這時候我們產品就進入了生產 我們第四個就講 藥品生產 它不同於其他產品生產 如果在臨牀研究過程中 你的設計方案很棒 生產環節沒有控制好產品的質量的話 同樣會帶來巨大的問題 安全性的問題 我們中國目前的藥害事件 相當多的風險 都源自於藥品生產 生產的不規範造成的 而且在我們藥品生產的監管中 蘊含著一個監管對質量理念的理解的變化 我們最早你們分析專業是做檢測的 我們的產品生產出來以後 檢測合格了投放市場給你合格證書 合格證書說明什麼 不說明什麼 你想想看 我們的一批產品 工業化大生產的一批產品 真正能夠抽樣檢測的是代表量 而檢測合格的是代表量合格 你想用到患者身上的產品是什麼 是那些實際上沒被檢測 通過代表量的檢測來推定出問題概率少的那些產品 你想騙基督檢測粉碎了還去賣嗎 不會賣了 而那些呢 注意這是統計學的東西 專業派那個 好了那些產品上市以後 我們當時就是把檢驗看得特別重 好感覺質量是源於檢驗 這個觀念早已經受到了挑戰和唾棄 我們在這個質量源於檢驗的基礎上 昇華的質量源於生產 生產中的任何一個細小的環節 都有可能影響到藥品質量 所以在我們整個生產的全過程 推行另外一個P 叫什麼P MP GMP 這個M指什麼呢 Manufacturing 生產 生產環節中的一個good practice 很嚴格很細緻 把風險管理的理念揉到了這裡面 它不僅有硬件的要求 軟件的要求 軟件管理制度 人的數字等等 自律都揉在這裡面 所以我們叫質量源於生產 但是現在發展到現在 質量源於生產這個理念又受到了挑戰 我們現在已經上升到質量源於設計 源於設計 如果在最初的設計階段存在著風險的話 你生產環節中再怎麼規範 風險都不能消除 所以我們的藥品特殊在 我們叫從任何一個環節都不能有任何的瑕疵 但是風險又是必然存在的 這就矛盾了 它的風險是固有風險 必然存在 是要再分讀 你怎麼去最大程度的發揮它的醫療用途 這就是我們生產 我們生產在中國的法律制度下規定 藥品的生產 不管是原料藥還是製劑 都必須經過審藥監部門批准 拿到了藥品生產許可證以後 才能生產藥品 這是一個行政許可 很嚴格的 你沒有生產許可證 生產藥品就違法了 記住 我有了生產許可證的諾大的藥廠 我要是沒有品種呢 巧夫難為無米之炊 我光有許可證沒有用了 我必須還要有品種 而這個品種哪裡來的 前面的註冊告訴你已經來了 臨牀研究生產 需要證書生產批件 所以我們的藥品生產是雙重許可 生產資格的許可和品種上市的許可 雙重許可 這是相當多國家都有的 這是我們的生產與GMP 瞭解一下知道就行了 那麼產米生產出來 不是放在那裡心上的 不能數字高格 它必須要經過流通環節 到我們患者手上才能發揮它的作用 而這時候我們的流通 我們的經營主體就出來了 在中國 我們藥品的經營 分為批發和零售兩類 所謂的零售 就是大家經常看到的藥店 你去看藥店 他當庭一定要掛上一個基於許可證 經營方式是零售 如果沒有基於許可證 你可以告他 而批發是什麼呢 我們通常俗稱的各大醫藥公司 藥公司他在做分銷藥品 做批發 批發零售的區別 通常是量的區別 在中國我們藥品批發零售的區別 還跟購買者身份結合在一起 所以我們經營有經營許可證 但是所不同的是 批發許可證 你如果做批發 是省藥監局頒發的 如果你做零售藥店 這個許可證是由社區的市藥監局發的 什麼叫社區的市藥監局 你想想看 你所在的地方 是不是也叫什麼市 他能不能批零售藥店呢 你要分析 他有沒有區 就原來的地級市 我們南京有鼓樓區 有江陵區 有白夏區 南京是可以批的 然後我們的蘇州 有各種區 大家知道 昌廊區等等一大堆區 但是你看看我們的張家港 我們的崑山 他就不社區 他是縣級市 有一點例外 當這個縣級的是直歸國家 歸省裡管的這些區 他也是可以批的 海南和現在的 我們特殊的一個行政區劃中 也有特例 但更多的是 社區的市藥監部門可以批 零售藥店 那麼在經營過程中 他能夠經營的藥品 也是要遵循規範的 你想經營過程中 他不是一般的產品在賣 他必須是專業性的服務 直到你家的合理用藥 最起碼的理論上 當遇到患者拿來處方 我能審核處方的配偶禁忌 安全性的問題 當時OTC藥品的話 拉肚子 你給他介紹哪一種 他胃痛 他是哪一種胃病 要有個專業的指導 不是一般產品的銷售 所以我們針對零售藥店的要求 你看很多很多 當然 法規的要求非常之全面和完善 實踐中看到了不一致的地方 那是我們實施層面上 必須要加強的問題 也是因為你瞭解了法律以後 你纔看到現實的問題 實際上是我們知識積累的一個過程 認識問題的一個深度 好了 在這個經營過程中 他必須遵循一個practice 什麼呢 GSP supply 供應 在經營過程供應 GSP 中國特有的 我們WHO和其他國家 不叫GSP 不是supply supply有計劃的含義 人家用什麼呢 用GDP GDP 中國的GDP不是那個概念 國民生產總值不是那個 我們這裡講的GDP是分銷 Distribution 分銷的一個規範 就是批發在分銷過程中 比如舉個例子 我們如果涉及到冷鏈藥品 聽過這個詞沒有 這個產品的儲存溫度 二到八度 有的可能還要更低的溫度 疫苗就是這一類 我最後講的一點就是分類管理制度 如果我光說分類管理制度 可能我們很多的同學 想入非非 可能想藥品分為中藥化藥生物藥 藥品有消化道系統 血液系統 神經系統等等 不是這概念 我們從管理的角度分類管理 完全是為了消費者 用藥安全和用藥便利的角度出發 這個分類管理指的是什麼呢 把市場上的藥品分為兩類 一類叫處方藥 叫處方藥的產品 必須經職業醫師和助理職業醫師的處方 纔能夠調配 纔能夠買得到 纔能夠使用的藥品 而另外一類叫OTC藥品 這個詞一定要知道 廣告詞太多 OTC OTC指的是什麼呢 Over-the-counter 櫃臺上可以買得到藥 就是非處方藥的意思 不要處方 不要處方的這個藥物又分為甲類的OTC和乙類的OTC 甲類的OTC指的必須是藥店 有基因許可這個藥店才能賣的 醫院也能賣 而乙類的OTC呢 除了藥店能賣以外 我們可能 比如說飛機呀 火車站呢 有暈車藥吧 有風油精之類的 它有的是準字號的藥 這種包括維生素類的 也有的是藥字號 它是藥師同源的 這些產品它也可以買 乙類OTC 那憑什麼把藥品分為處方OTC呢 處方和非處方藥呢 它是視安全性 視使用方便 如果臨牀 長期臨牀實踐證明 這個藥品更加安全 你更加放心 這個安全的 以及使用便利的 可以成為OTC 但是注意處方藥 也不能說它不安全 只要上市 批准上市的藥品 都應當是在有效的認知範圍內 已經是安全和有效的 我們怎麼叫有效認知 因為技術不發達 我目前認為它是有效的 結果臨牀使用發現它有問題了 是這樣的 OTC藥品的使用便利 就告訴你 OTC的藥品進行 只能是口服和外用的製劑 絕對不可能是注射劑 否則就不便利了 每人都要會注射 好了 這兩個要點分類以後 我們藥店就決定著 你對處方藥的銷售 你必須拿醫生處方 我才能賣給你 所以有時候去買藥 你覺得難了 人家問你要處方 那麼OTC它才能賣 這時候呢 當你是處方藥 你又沒有處方的時候 你怎麼辦 你可能會要求藥店賣給你 它只要賣給你就違法了 但是我告訴你 這種現象是歷史形成的 是制度推行過程中 中國的國情已經決定了這樣 他們有沒有辦法的 那麼這麼多年來 都向好的方向在發展 但是還沒有完全在實踐層面上 執行到位 法律法規有了 還沒執行到位 而我們如果用書面的法律法規 去衡量現實 你會很多的不解 當你瞭解了這樣一個法律法規的 一個歷史演進過程 再去看現實 你會發現 我們法律的建設和實踐的執法 任務更重 任重道遠 那麼好的 這麼多年來 我想我們的法律法規的框架已經完善 已經有了 實質層面上 也在不斷的解決一些現實問題 總而言之 這些法律法規 都是為了保障我們老百姓的用藥安全 同時也保障老百姓的用藥有效 我們在藥品的監管中 安全性和有效性是並重的 如果光注重一性 一個方面都是有問題的 所以我們從專業的角度 一定要主張 藥品要兩性具備 安全性和有效性 好的 今天的藥學概論 就是最框架的層面上 把我們藥品的有關的生命週期環節 涉及到的法律的要點 給大家簡單做了介紹 好 就到這裡 謝謝各位