【瀋陽藥科大學】公開課《藥學概論》吳春福 P12 - 12. 藥事法規概論

歡迎各位同學來到我們藥師法規概論的講課現場 那麼今天的這個課程將分爲兩個上半段和下半段 我希望今天的概論課程完了以後 作爲一個藥學生 你能知道我們的藥通過一樣什麼樣的流程 從研發到上市 這個過程有一定的瞭解 那麼我這個課程剛纔說了承擔了若干年了 每次開講之前我都會問我們的同學 因爲各個專業都有 我經常這樣問 在你們選擇了藥科大學 來到了藥科大學學習以後 你選擇的其實是自然科學的這門科學知識 你選擇的是對人類健康的高負責的這麼一個 很有社會責任感 很有歷史使命感的這樣一個職業 但我經常會問社會科學的知識 尤其是法律 經濟 管理 在我們各位同學的腦海裏 是一個什麼樣的描述 那麼今天的這個原因我不一一提問 看你的感受 但是縱觀你前面的師兄師姐的感受 他們尤其對法規的感覺是什麼呢 法規在他們腦海中是非常枯燥的 非常教條的 非常籠統的 非常原則的 換句話來講 還有的學生直白地告訴我們 就是爲了考試而背背的 那我後來在思考 因爲這樣的感受不是一屆的同學 不是一個同學 而是若干的同學 它有一定的共性 那麼我在思考 我們同學有沒有明白 爲什麼要學法 爲什麼要出臺法 我還記得有一次課程 也是你們師兄師姐 現在他們應該叫師叔師姨了 爲什麼比你們大好幾屆 在一個偌大的教室裏 大概有三百多人的教室 在一個右前方的那個位置上 我在講課的過程中 我是鼓勵我們的大學生 及時有問題 及時互動 結果他舉手了 我還表揚了他 他問我 老師 我們學法到底是爲了什麼 這是真實發生在我們課堂上的 我們學法是爲了什麼 把這個題目就拋給我了 因爲我沒家思索 那我們學法是什麼呢 引起思考 我想學法有三個層次 第一個層次 學法是爲了最單純的學法的目的 就是學法是爲了不違法 不違法 我遵守法律 法律規定生下來你就知道 我不能殺人 放火 搶劫 從我們專業的法律法規角度來講 你不能生產銷售假藥 對不對 不能生產銷售假藥 這是最起碼的 如果我們的藥科大學培養的專業人員 日後去做專業的造假 那多麼可怕 是不是這樣 學法是爲了不違法 是一個不違反禁止性規範的 但這個層次要不要 當然要 但很基礎 很基層 第二個學法的目的是什麼 學法是爲了維權 我運用法律賦予我的權力 來維護自己的權益 法律給我的武器來維權 這個實際上是學法爲了用法 那麼這個層次要比第一個層次 是不是要高一點了 你會靈活去運用了 會維權了 會勇敢地拿起法律的武器了 這個是第二個層次 其實學法還有第三個層次 在法律規範支出來的法網中 尋求發展的空間 這個層次相當多人都沒有達到 但是你可能今天不瞭解 等到我們日後學 要是法規專業課的時候 我相信大家 那個時候一定會了解 當然第三個層次 有人直白地翻譯 我很不喜歡聽 他說邵老師可以解讀 第三個層次 學法就是爲了鑽法律的空子 這個話直白得不得了 但是我話說回來 你要是能夠遊刃有餘地去鑽法律的空子 說明你法律學到了一定的境界 對不對 那你要有能力 要有本事 而不是空口地說我要規避法律 我要違反法律 因爲法沒有規定 不叫違法 所以我說 對於我們的同學來講 最起碼在學校做到前面的兩個層次 學法是爲了我們自己的自律 不違法 還不夠 學法是爲了維權 這個層次很直白 其實我想 再用法律的術語解答 我們學法 第一 不違反禁止性規範 第二 學法是爲了主動地履行 法律賦予我們的責任和義務 那我們作爲醫藥的未來的工作者 法律賦予我們的責任和義務太多太多 所以你後來 真正深入下去以後 你能看到 法不是枯燥的 不是教條的 不是無謂的 它不是死板的 它實際上 你要透過禁止的法律條文 能看到條文背後蘊藏的 豐富的社會關係的時候 這個法律條文在你眼前就活了 這時候你才覺得法的適用性很強 然後你纔會覺得 當我擁有了法律知識以後 我看問題的深度都加大了 這個話我都是打引號的 都是你們的師兄師姐們曾經說過的 看問題的深度都升了 而且從專業的角度都培養了專業的自信 這是我之前在這種課程中 跟我們同學的互動 我在講這一段的時候 我們的同學能夠在腦海裏去發散思維 去結合你的認識 現在的認識並不是對和錯的問題 是你要學會跟着我們講者的思路 一起思考 一起引起的某些問題 分析以後的 能形成共鳴的 那麼第二個我想說 我們爲什麼在藥學概論中 獨獨加上這一個 應該來說 社會科學屬性非常強的 要是法規的概論 你們通過藥學概論瞭解了 中藥 化藥 生物藥 一些專業的最前沿的東西 那爲什麼在藥學概論中 加上我們藥師法規概論 我想告訴你 醫藥行業是非常特殊的行業 所以我們藥科大學的學生 尤其商學的學生進來以後 作爲院長我要覬覦他 我不知道這次新一生報道你們講了 我已經選擇了藥科大學 其實就選擇了一種 對人類健康高度負責的這麼一個行業 以街上的社會責任 和未來的一個使命感 責任感 都跟別的專業不同 這是這樣的 那麼就因爲醫藥行業特殊 它擔負着 對人類健康高度負責的這麼一個責任 但是不是說 我們醫藥行業的藥品銷售額高 醫藥的市場份額佔的大就好呢 未必 藥的銷量越大 說明我們治病的能力可能上來了 防病的能力還有待於加強 所以說我們在藥物知識學習的過程中 視野一定要打開 開闊 建立一個大健康的概念 大健康的概念 我們大健康的產業下 就是我們叫健康產業下 我們的醫藥視野 它一定是一個朝陽產業 但我們要狹義地講 治療疾病的腫瘤 艾滋病的藥品的銷售額越大 說明了什麼 病患者越多 這並不是我們想追求的目標 所以要有一個大的概念 要有這樣一個境界 所以醫藥行業特殊 特殊在人類的健康是高度關聯的 另外我們現在講回到我們的主體 我們的本位就是藥品 我們的藥品 其實雙重性誰都知道 我每年的研究生考試中 我們是隨機選擇的專業題 都有一個簡單的 不能再簡單的題 就是醫藥行業的特殊性 和藥品的雙重屬性 所謂藥品的雙重屬性指什麼 它藥品它能夠治病救人的 對不對 能造福於人類的 但是四藥三分毒 那麼如果不正當使用藥品 或者說我們的藥品失之管理 它不僅不造福人類 它會害人 是不是 所以它的雙重屬性特別明顯 所以這次造就了任何一個國家和地區 它對藥品的 都採取了非常嚴管的措施 也就是說 要是法規的都是非常之健全的 而且管理手段都是非常之嚴格的 不管是發達國家還是欠發達國家 還是像我們發展的中國 都是這樣 那麼藥品的雙重屬性 隨着我們藥學知識的學習 大家會越來越感觸 你們知不知道 我們社會中有了一句話叫 珍愛生命 遠離毒品 知不知道 你知道那毒品是什麼 我們社會上熟稱的毒品 在我們專業的角度 它叫麻經藥品 麻經藥品指的是麻醉藥品和精神藥品 那麼我們爲什麼叫它麻經藥品呢 因爲我們看到的 我們追求的是麻經藥品的醫療的正當用途 它能夠治病救人的 它尤其麻醉藥品的緩解症痛 這效果不要太好 但是藥品的雙重屬性決定着 如果說你不加控制地去使用 它就會成癮 它成癮就會怎麼樣 出現身體的戒斷症狀 社會上我們電影的畫面中 電視的畫面中看到的還少嗎 所以說這個最典型的 我們社會上叫它的毒品 看到的是它一個非正當醫療用途的這麼一個後果 所以說我們從專業的角度要知道 你不能當然說麻經藥品就是毒品 要看它的目的是否正當 所以說從這樣一個情況來看 你就知道藥品的雙重屬性非常之明顯 正因爲它明顯 所以我剛纔說了 沒有一個國家不對它嚴加管制 這個管制就要建立一個完整的 完善的藥事法規的體系 那我們今天將要講到的就是藥事法規的概論 我希望後面的講座中 把我們藥事法規對研發 對生產 對經營 對使用的一個大體上要求 給大家做一個介紹 然後等到你們專業課學習的時候 將對我們每個環節 我們這個每個環節 藥品的研製 生產 經營使用 我們稱之爲一個藥品的完整的生命週期 那等到專業課學習的時候 你對每個環節 就整個生命週期的任何一個環節的法律法規 瞭解的將更加深刻 將更加從專業的視角去探索 今天我們只是概括的介紹 好 今天內容將從五個方面的做一介紹 分別是我們藥品管理法的原則和主要內容 第二塊呢 介紹一下我們的監管體制 告訴你我們國家誰在管藥 第三個呢 很介紹一下我們的研發 做科學家的那些教授們在實驗室做出來的實驗室成果 有些什麼樣的法律要求 這個實驗室成果怎麼能上市 產業化 造福於人類 這就要涉及到我們的審批 審批上市以後 什麼樣的單位去生產 生產中我們還有GP 然後通過什麼樣的流通環節進入醫療機構去使用 我們把這個整個完整的生命週期 大概涉及到這個法律的 規約束 或者說規制的狀況 給各位同學作爲介紹 好 首先看第一個問題 藥品管理法的原則和內容 那麼每一塊內容都可以深入到若干學識的課程 但因爲是概論 所以只是概括介紹 那麼在今天的這個大講中原則和內容中 我介紹三個問題 第一 新生同學也要明白 我們法律中說的藥品是什麼東西 也就是法律的定義 第二個介紹一下法律的原則 也是最基本的知識 第三 我們看一下 現行的最高的專業法 藥品管理法的框架結構是什麼樣的 首先看一下 在藥品管理法的條文中 我們法定的藥品的定義是什麼 這個是現行藥品管理法第102條的規定 這個第02條規定 你看後面的文字都認識 我們首先看前半段 藥品是什麼呢 是用於預防 治療 診斷人的疾病 有目的地調節人的生理機能 並規定有適應症或功能組織 還有用法用量的物質 好 到這個地方呢 括號裏的內容暫時不看 那麼從法律原文來講 這裏是句號 後面包括哪些東西 這是括號裏的內容 那我們來看前面法律的界定 藥品是什麼呢 是物質 你把那個修飾的東西抽掉 它是物質 是看得見摸得着的 有形載體呈現出來的 是物質 對吧 好 它是什麼樣的物質呢 有若干的界定 用於預防 診斷 治療人的疾病 也就是我們國家的藥品管理法所說的藥品 僅僅指人用藥品 它對我們生產基因的規範 也是對人用藥品的生產基因的規範 除了人用藥品 我們還有什麼藥品 知道吧 農藥 獸藥 我們簡稱三藥 我們藥品管理法 僅對人用藥進行了生產基因等行爲的規範 我們獸藥歸農業部門管 我們的農藥也歸農業部門管 而我們馬上講到的藥品監督管理總局 管的是人用藥品 所以你怎麼看得出來 它預防 治療 診斷人的疾病 有目的 條件 人的生理機能 就看出是指的人用藥品 好了 我們藥品有幾大功效呢 從剛纔的表述上看 我們都能知道治療 預防 診斷 還有保健 有目的 條件 人生理機能 增強免疫力 是保健功能 所以我們的藥品從法律界定上看得出有四大功效 至於怎麼去評判出四大功效 有什麼樣的學習方法和分析方法去評判 我們在專業課中才會講到 四大功效的物質是不是都是藥品呢 不是 它還必須具備適應症或功能組織 適應症指的是化藥和生物藥 用的是或者功能組織的或者 就告訴你選擇性的條款 或者功能組織指針對中藥 記得化藥 生物藥 你看說明書寫的是適應症 它用於什麼 而我們的中藥用的是功能組織 它用於血虛引起的氣喘 驚覺 這都是中藥常用的詞 但是如果是化藥的話 適應症叫什麼呢 它會講用於再生障礙性貧血 它的表達上不一樣 所以我們倒提醒同學們 我自己在這個學校讀書的時候 我特別羨慕我同班的同學 他們去生病了 不舒服了 到醫務所是自己問醫生要什麼藥的 我很少生病 我從來講不出我要用什麼藥 我當時羨慕他們很專業 其實恰巧地給我們的思考 你現在就應當關注 你生活中有意和無意 主動和被動接觸到的那些藥品知識 權當瀏覽一下 看看說明書 你就在積累着藥品方面的知識 包括我們法規方面的知識 所以你去看發現 它的說明是用的是功能組織 假設我們在一個說明書裏 既看到有適應症 又看到有功能組織 我告訴你 那就是違法的 法律告訴你是或者 它不能同時具備 同時具備 我們身材精準一定有它的目的 有沒有這類案例 太多了 今天我沒法講 好了 這就是一個學習 點點滴滴的一個抓住學習機會的 去積累知識的這樣一個 接着看 有功能組織 適應症還不行 還要有用法 用量的物質 那麼就使得我們和保健的產品 有一些區別 比如說我們曾經有個典型的案例 藥酒 大家都知道 藥酒也有保健的功效 可是它不是藥 你再仔細看看 就因爲它不具備 我們藥品管理法所說的 具備藥品的這個物質 所具備的幾大藥術 缺一都不是藥品 好 這就是我們法定的知識 但是這個法律規定 有些什麼樣的優和劣呢 什麼東西都是一分爲二的 肯定有劣的地方 也就是有完善的地方 這恰巧是大家帶着問題 在日常生活中感受問題以後 到專業課學習的時候 在思考的 有問題 有一個師姐若干年 是我要是管理專業的學生 當我在專業課 她也是藥技學的 藥技就是你的專業課 她要是管理的專業 要是法規是她的最主要的專業課 當我有一次介紹完了藥品定義以後 第二次上課 她拿了一個說明書來 一個產品的說明書 說邵老師你給我看一下 我買的這個東西是不是藥品 你知道她買了什麼 買了一個聽力器 就是那個像耳機一樣的東西 耳機東西 你首先我們同學認爲 它不是藥品 對不對 但是她買的時候 是作爲藥品買的 因爲商家 不是藥店 商家聲稱 這副耳機有特殊的功效 如果配上它那個低耳液 就是那個液體 叫隨機使用的 隨機使用的液體 然後戴上去 能夠自近視野 我不知道這個藥 取到和定理和藥理的作用 我不知道 反正她這藥 她三年 第三年了 然後我把她說明書 拿過來看以後 我說你從藥品管理法 102條的定義上來看 它已經不是藥品 但是恰巧反思了 我們同學在藥大的 這種氛圍下 學習了三年 她竟然還沒有接受到 什麼是藥品 或者什麼是法定的藥品 這就是很遺憾的事 當然 她有了那次知識以後 她就知道有維權的意思了 她一定不會下次再犯 但是呢 畢竟她的這個經歷 對她來講是經歷過的事 那我們再看定義 後面中括號的內容 這個括號是我把它改寫出來的 在法律的條款中 是包括什麼 那我們從括號裏 能解讀幾個問題呢 藥品 我們從學科屬性上 分爲三大類 第一類 我們叫中藥 中藥知道包含哪一些嗎 中藥材 中藥影片 中成藥 三類 叫中藥 我們有中藥學院 第二類我們叫化藥 就是有的俗稱叫西藥 其實不準確 化藥 化學藥物 我們藥學院 更多的專業是圍繞着化學藥物的 我來自於藥化專業 所以我對藥化的東西 相對程序上的東西 我比較熟 好了 我們化藥的 在這個條款中看到了什麼呢 化學原料藥 及其製劑 不要小瞧這種定義 化學原料藥 就告訴你 我們國家把化學原料 是作爲藥來管的 就是註定着藥品 生產要有許可證 化學原料和製劑藥 都要有生產許可證 你才能銷 那麼我們等到專業科 學習書也會告訴你 並不是所有的國家 都把化學原料作爲藥品的 我們是把原料藥 跟藥品等同管的 明白吧 它就決定着 我們的法律制度 跟別人 對別的國家有所不同 好 化學原料藥 製劑 那我們一個原料藥 能製出多少製劑呢 我們藥劑 藥劑同學住在這裏 口服的 還有注射的 對不對 還有脫皮吸收的 口服的還要多呢 口服液體的 固體的 固體的裏面還有片劑的 膠囊的 緩式的 控式的 給藥的系統支持的太多 這都是我們專業中 要研究的 口服只是一個劑 服下去 好了 化學原料藥 製劑都屬於化藥 問題呢 我們分類着歷史形成的 有個抗生素 抗生素呢 它有半合成 微生物發酵 半合成 那這種分類 把微生物分到哪裏呢 可能分到生物 生物藥裏了 也可能分到化藥裏了 是不是 但是在我們藥品管理法 羅列的時候 抗生素是單獨羅列的 就註定着 我們的抗生素 在藥品註冊的時候 是走化藥的這個審批路 還是具備微生物的 那個生產到生藥的 生物藥的這個 那現在告訴你 抗生素基本上在化藥裏面 去報批 好 再接着看 生化藥品 它說 抗生素屬於西藥 化藥裏的 生化藥品 也是歷史遺留的一個問題 早在70年代末期 我們國家纔有生化 我們學校有第一屆生化專業 生化製藥專業 那時候生產的就是 在動物的臟器裏面提取藥物 你們可能學了藥學概論 然後做一些酶製劑啦 做了一些什麼東西 就叫生化藥品 可是這麼多年來 我們生物技術的發展日新月異 我們一些基因工程類的藥品 尤其現在最近的 我們生物的診斷試劑 所以醫療器械 都是生物製品 還有 單克隆抗體等等 它的生物製品 生物技術發展所帶來的 生物製品 生物藥品的這樣一個豐富 恰巧我們在藥品管理法中 沒有顯現出來 但是它是生物藥 好 接着看 血清 生物藥 疫苗 生物藥 血液製品 生物藥 還有一個診斷藥品和放射性藥品 這兩個藥品 既不能簡單地歸在哪一類 也 它是從不同的角度去分類的 放射性藥品指的是什麼呢 防護要求特別的 就這個碳多少的 同位素 同位素製劑 防護的 就是放射性的防護要求很嚴 所以說它除了化藥的限制以外 它還有專門的法律管理 生產經營使用 都有專門的規定 那麼診斷藥品是什麼呢 診斷藥品 它可能不改變人生理機能 它幫助你發現疾病 我們現在生物製劑 海歸回來的生物製劑 做了相當多的測序 基因測序 等等一系列的 都是歸在醫療器械裏面 來發現 發現問題的 好了 從法律的羅列上來看 我們藥品包含了這麼多 琳琅滿目的東西 但是其實條款中還有一個字 是我們專業中要研討的 一個什麼字呢 最後一個等字 包含了這麼多 這麼多 等 我們從法律的角度就要看 它是等前的效率 還是等後的效率 但是專業的問題 希望大家放在心上 留在專業科學習的時候 帶着問題去學習 你的學習將會更加有針對性 好 這是第一個問題 第二個呢 簡單說一下 法律原則或者規範 這是我們日常的工作學習 生活中必不可少的知識 我快速介紹這幾個概念 你們可能發現 跟高中不同的 我介紹這幾個概念 第一我用最少的語言來說 第二 我的目的跟高中 或者跟最早之前學習不一樣 不是爲了考試 讓你背下來 是爲了讓你瞭解 在對要是法規的理解中 日後的學習中 你會感觸更深 好 首先我們看 什麼是法律 法律是全國人大 及其常委會制定的規範性文件 都知道 全國人大及常委會 是全國的最高權力機關 都知道 它制定的規範性文件 才稱之爲法律 記得啊 必須是國家主席簽署的令 國家主席不簽署 沒有簽署的 形式上都不完善 那我們的法律呢 它有全國人大通過 也有全國人大常委會通過 我想告訴大家的 法律的效力 是整個法律規範成績中 最高效率的 具有最高效率的 廣義的法律 其中我們藥品管理法 全稱叫 中華人民共和國藥品管理法 它是全國人大常委會通過的 常委會通過的這部法 這部法 將是我們藥事法規中 具有核心的 基本法地位的一部法律 是什麼狀況呢 我通俗地解答 每個行業都有自己的行規 家有家規 國有國法 行業有行規 我們醫藥行業的特殊性決定着 我們的行規是達到法律層次的 也就是中華人民共和國藥品管理法 爲什麼說是行規 你只要在醫藥行業裏去發展 不管你是從事藥品的研發 還是管理 還是生產 還是經營 還是使用 還是你搞教育 沒有任何一個工作 能脫離藥品管理法的 約束 大家只要在醫藥行業發展 你都必須要遵循法 從這個角度來講 它不是人人必須瞭解而遵守之的嗎 遵之的嗎 所以它是行規 而且跟別的行規不同 別的行規可能是個行政規章性 我們達到了法律的層級 非常嚴肅 非常強制 好 第二個概念 行政法規 通常大家說 我們要遵循法律法規 知道吧 你可能沒有理解 這裏的法律法規 它有別樣的含義 不一樣的含義 那我們講遵循法律法規 法律我介紹了 法規指的是什麼 行政法規 你可以叫行政法規 你也可以把行政去掉 簡稱法規 國務院頒佈的 而這個國務院的頒佈的東西太多了 只有總理簽署的那個令才叫法規 總理簽署的令 法規 這個規範的層級也很高 僅次於法律 比其他的都高 那我們在整個藥品管理中 中華人民共和國的藥品管理法的實施條例 我們麻痹藥品 精神藥品的管理條例 我們的放射藥品的管理辦法 我們的醫療用毒性藥品的管理辦法 還有我們的中藥品種保護條例 等等等等 都屬於國務院頒佈的法規 叫行政法規 層級很高 總理簽署的令 所以記得 法律法規 你說話要追求嚴謹的話 你不會說把它眉毛糊塗一把抓 當法規與法律相沖突 相矛盾 相違背的時候 法規的這個內容 也將處於要完善的這樣一個地步 也就是無效 明白吧 它不能違法 所以最高的國家行政機關國務院 它也必須在法律的框架中 來維持 好 第三個概念 大家可能沒聽說過的 叫地方性法規 地方性法規指的是地方權力機關制定的 我們權力機關指的都是人大級常委會 地方的權力機關很多 比如說 我現在就是我們本地的江陵區區人大的一個代表 那也是立法機關啊 只不過他能立什麼法 能力在我們江陵區生效的一些規範性文件 所以他也是人大 但是切記我們能稱之爲地方性法規的規範性文件 並不是 他是有級別限制的 並不是所有的地方性權力機關都能制定 你知道誰才能制定稱之爲地方性法規的這個規範性文件嗎 只有三個級別 省級人大 省級人大就包括省政治區直轄市人大 還有省會城市的市人大 比如說南京市 他副省級單位 比如說杭州市 比如說寧夏市 比如說石家莊市 省會城市的市人大及常委會也能制定地方性法規 人大主任簽署的 除此之外 還有國務院批准的較大的事 這些事大家不熟悉 專業和學習在瞭解 你怎麼說有這個國務院批准較大的事的概念是什麼 歷史上形成的 我舉幾個例子 你就明白 安徽省的淮南市 山西省的大統市 浙江省的寧波市 我們江蘇的無錫市 還有山東的青島市 山東的淄博市 都屬於這一類 青島市本來就副省級單位 所以這些較大的事 儘管他不是省府所在地 他的人大常委會和人大也能夠去立行政法 地方性法規 爲什麼 爲什麼帶着專業課帶着問題到專業課去理解去 好這是地方性法規 那麼我江陵區人大做的規定是什麼 沒有名氣 比如說在楊州市政府 楊州市人大規定的是什麼 也沒有名氣 他不能叫這個地方性法規 他叫什麼 只有一個名詞 其他規範性文件 相當於一個收容所 我們比如舉一個數千市人大 他做的規範性文件在數千市也是有效的 楊州市在楊州市也有效的 但是他在法律中行政法中 他只有一個名詞叫其他規範性文件 放在那個角落裏去了 不是行政法規 不是地方性法規 不是法律 也不是我要講到的第四個概念 規章 這個行政規章 我們經常簡稱規章 這個詞更加常見 你有可能班級有班級的規章制度 公司有公司的規章制度 當然要有家規 家裏還有規章制度 但是我們這裏講到的規章是行政屬性的 是行政法中確定了 他的層級的效率層級的 那這個行政規章指什麼呢 分爲兩類 看前面一類叫部門規章 是國務院所屬的部委 只屬機構頒佈的 國務院所屬的 比如說衛計委 知道衛計委是什麼吧 原來叫衛生部知道吧 對呀 13年機構改革以後 我們改了跟國家計劃司儀委員會合在衛計委 國家食品藥品監督管理局 沒聽說過吧 這是我們第二個體制宗教講到的 科技部聽過吧 教育部一定聽過 你說我沒聽過教育部 你不知道你怎麼高考過來的 對不對 好了 這些都屬於國務院部委 像我們的國家食品藥品監督管理局 屬於國務院的直屬機構 這些部委和直屬機構 在自己職責範圍內簽署的局長令主任令 局長令主任令就叫部門規章 他出臺了很多很多的紅頭文件 但是隻有主任令和局長令纔是部門規章 好 地方規章指的是什麼呢 也是行政規章啊 是地方市政府制定的 地方政府也各級省政府知道吧 江蘇省人民政府 南京市人民政府 江陵區人民政府 還有縣政府都聽過吧 幾級政府 我們的政府的省首長 行政首長簽署的那個文件 當然也有級別的限制 省政府的 省會城市市政府的 以及國務院批准繳納市的市政府 簽署的那個很規範性的東西就叫行政規章 行政規章裏的地方性規章 好了 這個詞都不能隨便理解的 但我們講這麼多 也不是叫大家好玩積極的 實際上是在實際運用過程中 不同的規範 預設在行政救濟程序和形式的 這個司法程序中 它有不同的地位和不同的待遇 那麼這種不同的地位和不同的待遇 我們今天沒法展開的特別多 我這裏的一張PPT告訴你 剛纔的那些概念 它實際上有層級的 有效率的大小區分的 法律的效率至高無上 法律裏面 憲法處於根本法地位 對不對 國家母法 你不要去跟他去比了 我們法律的效率大於行政法規 法規大於規章 但是這裏再仔細 把我剛纔講的概念去區分的話 你會發現在下面就出現了一個法律 如果衝突的話 如何去解決這些衝突 而解決這些衝突的規定就叫衝解決衝突的規則 什麼新法大於舊法了 特別法優於一般法了等等等等 這都是要在專業課裏把它搞明白的 在日常生活中 在學習工作中遇到法律問題 我纔有一個指導性的原則去解決這些問題 好了 今天我不展開 但是我既然講到效率層級 我既然講到法律衝突 既然講到這麼多概念 我剛纔已經說了 不是讓你背幾個概念 是告訴你實際的運用它不同 那麼我下面的時間裏介紹一個案子 這個案子是我親耳聽到的 發生在國家 很有典型意義的 恰巧這個案子是否解決能否解決 跟我們剛纔講的東西都有關聯 實際上就告訴你 這一門實踐性的科學是幫助你在專業中可以騰飛發展的 你的成果在實驗室完成的再好 你想產業化 你如果還是兩耳不聞窗外似的話 你會發現你的專業發展都受到了束縛 你必須是個眼界開闊的 思路敏捷的 你能夠敏感的去立項 去把住市場的需求立項 然後呢 及時的瞭解市場的動態 把你的項目完成 然後及早的產業化 全都是這樣 所以這個年代 如果我們再說兩耳不聞窗外似 一心只讀聖賢書 真的是很遺憾的 所以你必須要有個全方位 信息的渠道也多了 這個案子呢 發生在我在參加國家職業藥師命題的時候 我們學校的當時有三三門課程 四門課程 藥理的藥理老師 前治醫教授退休了 藥分的劉文教授也退了 還有一個藥化的化文藝教授也退了 當時我們四位參加了四門課程出題 現在呢 都有人接上去 你們的藥學院長 有院長接的是藥化的命題 他都是化命題組組長 我記得按照這個習慣 中國的習慣 當命題新一輪 命題現在已經陸陸續續要五月份開始 要開始了 因爲到這十月份考啊 那麼在開始命題的時候呢 總有一個形式 搞一個主席臺 然後幾個部委的領導和司裏的領導到會 專家跟你們一樣 今天坐在這裏 權當你們今天是專家考我的 他是怎麼講的 好開場 主持者先有個程序吧 你都見過的吧 好 我們國家的藥監局的領導要說話 司裏面領導要說話 職業藥師的考試注意啊 職業是執行的 那個職業啊 不是那個那個那個職 不是耳旁帶個子 是個執行的職 好 國家人事部的司長也要說話吧 結果這個人事部司長說話的時候 出現了很奇特的一個場景 我們當時也沒想到 這個司長講的非常的講乾貨 不是虛頭巴腦的東西 他說 拜託各位在座的命題組專家 請你們負責 把你出題的那門考試難度控制好 另求使得這門課的合格分就是60分 你知道這個爲什麼拜託嗎 我們通常理解 我們在學校考試 好 讀60分合格是天經地義的吧 沒有哪個同學想我真倒黴 59.5分不合格 我找老師老是鬧一下去 好 一般來說很少 60分是一個很嚴肅的一個界限 一個質量量變到質變的這樣一個點 但是以至於全國性的這樣一個考試 當出現考試水漲船高現象的話 或者是出現考試 跟你們高考一樣 全出了冷冷氣的題 結果大家考的都不好 他就會出現調節合格線的這種現象 所以就會出現什麼呢 可能今天考的都不好 50分四爲合格 明白吧 所以說希望你們把考題難度控制好 力求使得合格分就是60分 不要出現調分調的 尤其底分合格 五十四十五分這樣合格的現象 這個拜託當時就叫我們很詫異了 結果這個司長說了一個案例 發生在那個時候正發生在北京 後來媒體沒有報道 但若干年以後 我就估計六七年七八年都有了 我覺得這個案例可以解密了 在北京那時候發生了一個案子 一個男性的考生參加了全國的職業資格考試 沒說是哪一種職業資格 職業資格很多很多種人是不管的 但哪一種資格呢 他給他模糊化了 這個考生參加了考試以後 等呀等呀等若干長時間 等出一個分數通知單 跟你們高考一樣 結果這個分數通知單呢 顯示這個考生某一門課考了57.5分 可是當年這門課的合格分是58分 什麼結果出現了呢 這個考試的這門課 以0.5分不合格 就預示着他拿不到部門 某個部門給他的資格證書 職業資格資格資格證書 沒有資格證書 他就不能在某個崗位去辦職業註冊證書 他沒有職業註冊證書 他就不能在這個崗位去從業 明白嗎 一系列的後果雖然沒有發生 就是預設的不可能發生 對這個考生來講 他利益是帶來影響的 那麼通常他師長在講的時候 我在想我做教師這麼多年了 我們的學生參加各類考試 以0.5分之差名落孫三的有的事並不少見 但是通常我們看到的是兩種對待這個結果的態度 一種態度 這種學生很積極 很陽光 很樂觀 他會看到的是差距不大 只差0.5分 明年努力 我一定行 看到的是未來的希望 注意 這種學生的處事態度 我們老師包括你同學同宿舍的 很難說不喜歡 我們一定是喜歡這種陽光的樂觀的這種態度 對不對 這種考生他把他注意力轉到未來 很好 看到的差距小 明年我一定行 努力 但是第二類考生絕對的 就是我在分析 我們經常也遇到 他看到這個分數以後 他是消極的 悲觀的心態 他看到的是他如此之倒黴 如果差20分 他就認了 差5分他也認了 差0.5分 他認爲是上帝在跟他過一步去 他認爲他是倒黴的 不能再倒黴了 他可能都認爲 他是喝水都會塞牙縫 這不是有個俗話嗎 那這種人 他消極悲觀到極點以後 他爲了避免再次受到傷害 他會決定 我爲了再次避免受到傷害 我以後再也不考了 對這種考試 他選擇了我再也不考 不願意面對 我覺得也無可非議 是不是這樣的 你周邊 你記得 一定有這兩種截然不同的表現形式 我希望在座的同學都是前者而不要後者 可是這個主人翁 這個案件的主人翁 這個司長表露的 他既沒有第一種積極的心態 也沒有第二種消極的心態 他採取了第三種 當時還比較少見的一種做法