什麽情況下藥物上市後會被召回？瞭解FDA等衛生監管機構的審批流程（2022.10.21）

身處昏暗之市 心存健康之道 大家好 歡迎來到健康一加一 防疫身心靈 我是JOJO 今天是美東時間2022年10月21號 關於FDA藥物的審查批准的流程 在疫情的推動下 也輾轉成為民眾所關注的焦點 在上週10月14號的直播中 專家解析了藥物通過批准的流程 其實大眾非常關心的是 這些曾經的標準流程被加快了之後 雖然快速能使用到病患身上 但是相對的是 這些安全性是否有得到確切的保證 甚至包含可能產生的副作用 能否在審查的過程中被發現呢 如果您想知道 請記得看到節目的最後 記得先訂閱 開啟小鈴鐺 好的 今天的直播歡迎觀眾朋友加入 您可以在留言區留言跟我們互動 首先介紹今天的嘉賓 是病毒學專家 前美國陸軍研究所病毒系實驗室主任 林曉旭博士 哈囉 Dr. Lin 您好 教授您好 觀眾朋友們好 好 在上星期的節目中 Dr. Lin 您有提到 就是FDA跟其他的主要衛生機構 他們在公佈成員利益衝突方面的透明度 其實有待提高 那請問在臨牀試驗的數據方面 他們透明度又是怎麼樣的呢 這個也是非常關鍵的問題 特別是對一些醫藥產品的話 那麼臨牀數據能不能讓人瞭解到 特別是如果是除了監管機構 民間還有一些比如說備應力機構 或者醫生的協會等等 或者是一些專家 他們能不能看到最初的原始數據 如果能夠有很好的透明度的話 那麼對於公眾監督 政府進行更好的藥物審批 更嚴格的藥物審批來說 當然一定會有很大的益處 但實際上在整個過程中 實際上很多國家是很難做得到 對這些醫藥公司 繼續保持一個非常嚴格的審核的過程 很多國家現在是不要求這些醫藥公司 向他們提供患者水平的最初的原始數據 這個已經是很普遍 就是說對醫藥公司來說很輕鬆了 就等於說只要我給一個總結報告 那麼這個總結報告能夠說明問題 那麼就可以說是 已經是一個巨大的優惠了 這是不得了的優惠 因為原始數據裡面會牽扯到 不同的臨牀實驗點 是否嚴格的 比如說執行了雙盲的實驗 是否會出現的各種偏差 你都可以從原始數據去看的 如果只是一個綜合性的報告的話 你很難看到 比如說不同的臨牀實驗點 中間有沒有一個巨大的偏差 舉個極端的例子 比如說我有十個臨牀實驗點 但是有一個臨牀實驗點的保護率 是非常糟糕的 或者是藥物的安全是非常有問題的 但是如果你沒有原始數據 我是看不到這個地方的問題的 我只能看到一個平均的結果 好像綜合起來一看 這個總體的藥物的安全性 或者保護率等等都說得過去 那就可以了 所以這個細節是非常關鍵的 所以在患者水平的具體的數據 是很關鍵的 但是大多數國家現在 監管部門沒有要求 美國的FDA和日本是有要求 但是它又不主動發佈這個數據 所以這些政府部門的這些數據 民間機構必須是專門去要求 根據自由信息法案 去要求他們提供這個數據 那麼反過來說FDA可以拖你 按照你要去做了 但是我拖你幾十年你也沒辦法 所以就會有時候要告FDA 要求他們快速公佈 所以這個都是很被動的一個狀況 但是這裡面就是牽扯到 整個的流程中有很多東西 就是它的決策是不透明的 就像FDA說 我這個疫苗數據要公佈要75年 這個決策是怎麼出來的 你知道它怎麼出來的嗎 這個過程中有沒有跟這個醫藥公司 經過一個所謂的negotiation 一個協商呢 人們就不知道 所以這裡面還有很多東西是不透明的 比較好的像歐洲監管部門EMA 或者是加拿大的HCE的話 它是去說我要求這些醫藥公司 提供的這個數據 並且會在自己的網站上發佈這個信息 有的地方會做得好 但是很多是放鬆了 就可以說是放水了 除了說FDA之外 其他的主要這些衛生機構 也會對某些藥物提供 類似快速通過 這種快速通道的這種審批過程嗎 這都是很常見的 就是普遍的很多地區 都是對很多藥物進行快速批准 因為現在新的藥物確實是層出不窮 新的生物科技帶來大量的新的藥物 新的醫療設備等等 生物化學 還有其他的整個醫療設備 整個行業很多都是快速發展的 所以到了這個21世紀 健康是一個大產業 所以確實是湧入資金很多 那麼開發出來的相應的藥品 化妝品和醫療設備等等 都是大量的推出來的 反過來說就是這個21世紀 人們的各種各樣的疾病也多了 然後人們壽命也增強了 那麼各種各樣的長期病 慢性病 癌症等等 人們有很多的健康問題要面對 所以各種各樣的藥物要審批的 就越來越多 所以各個國家大部分也都追尋 美國FDA的模式 FDA過去就是整個行業的標準 或者是最高標準 那麼FDA如果走這條道 那麼其他的國家都會緊跟著做的 那麼在這種情況下 就是很多國家像歐洲 英國 也有將近50% 歐洲有50% 英國有36.5% 都是通過快速通道得到批准 是 那由於這些藥物的批准 然後它的流程縮短了 那在這些藥品上市之後 有沒有可能會出現一些嚴重的副作用 那因為嚴重副作用 然後藥物又要被召回呢 這肯定是有的 這個你加快審批的過程中 其實FDA招人方面 它也是需要更嚴格的進行培訓 然後如何審批這些藥物 其實也是一個很大的挑戰 就是你如果做一個FDA的Reviewer 你每天要看非常多的 這些案例的厚厚的文件等等 這其實也是一個非常頭痛的工作 那這個審批的過程 就是如何能夠嚴格把關 其實是相當難的一件事情 很多新類的藥物 那麼就是它可以 在短期內人們很難意識到 它在某些方面可能有潛在的副作用 所以即使是很多 你覺得你做FDA的Reviewer 做了很長時間了 超過10年以上了 你可能對一些新來的藥物 你不知道它潛在的這個危險 而且就是醫藥公司可能也不知道 那麼它在實驗設計上 也就沒有往那個方面去試去想 所以在這種情況下 整個Biosafety的問題就是 就是很難把關 而且如果要快速審批的話 那麼這個實驗 安全的實驗是否做得足夠長 觀察的時間是否足夠長 也是一個問題 醫藥公司也不想一個時間拖得太長 這個成本多大呀 對不對 所以總的來說 就是大家都想快 大家都想簡單 那麼除了副作用 誰負責 對不對 所以當然最後一定會有召回的 那麼在召回的比例中 就是我們看一下數據 就是說這個召回的各種 比如說這個醫療設備 醫療器械被召回的 那麼其實總數呢 就是這裡面佔到 就是佔到30% 29.9% 那如果通過快速審查呢 這個召回的比例甚至達到62.1% 那麼召回的這個中位數的時間 就是說你剛審批過了多久 把它召回來 那就是如果是標準審查的話 是28.5個月 那優先審查的22個月 就不到兩年就召回來了 所以這個還有不同等級的 那麼其實等級一是比較嚴重的 這個兩種情況都有將近20%的 就是有可能帶來嚴重生命威脅的 這種召回 這個其實也是蠻令人詫異的 這個是相當高 那麼最低的是等級三了 那麼等級二的 也會帶來一定健康的危害的 這個也佔了相當比例 所以總的來說就是 召回是幾乎是 就是等於說是一定程度上 加強變化 就是說很多藥物快速通過 那麼醫藥公司在短期內 兩三年內可以快速的盈利 但是很快就發現大的問題 因為你一旦推向市場以後 那病人這個狀況千差萬別 對不對 那麼終有一些人就會 正好撞上槍口了 這個藥物的副作用就體現出來了 就有這個問題 如果你剛開始不嚴格的話 如果這個副作用的案例 一旦積累多了 他就只好召回 所以這個就是這個審批 就是過程中你 很難做到嚴格把關的話 就有這個問題 然後就是你FDA 就是快速批准的話 你本身在過程中也存在著 你是不是改變了 這個原來的這個嚴格的標準 就是你改變這個goal post 對不對 那你就像這個醫學教授 Aaron Kessler 就是大家可能知道這個人 就是因為他原來是FDA的 一個諮詢委員會的 結果他辭職了 那也是因為FDA 要批准這個 高原艾滋海默症的一個藥物 對吧 那結果呢 他覺得這個 從專家的角度 他不推薦這個FDA批准這個藥物 結果呢 FDA還是不顧專家的這個建議 強行要通過這個藥物 所以他就辭職了嘛 對不對 所以在這點上來說 就是說FDA很明確的 在一些案例上 它是改變了原來的這個程序的規則 改變了這個最終的這個 這個達標的這個標準 對不對 goal post給它改了 所以這樣的做法呢 當然是對醫藥公司是有利的 對不對 那麼這個也就是醫藥公司 跟這個FDA negotiation的東西 就是我 達到的標準可以negotiate 那這個就是一個問題了 所以呢 有的專家 像倫敦公安學院的這個醫學和政治學的 這個教授 這個Curley Davis 他就說 這個所謂的處方藥 這個付費 申報的付費的這個法案呢 實際上是一個最糟糕的法案 那麼上一期節目中 我們有提到 這樣一個法案通過以後 一旦這個收費的這個金額量 佔了整個FDA運營費用的 絕大多數的情況下 它就改變了 這個政府機構的一些性質 就一定程度上像半個行業協會 所以在這樣的情況下呢 你說你怎麼能不保證這個機構腐敗呢 對不對 因為更何況就是 專家在這個過程中 他實際上是不知不覺的 使自己的觀念在進行調整 就是說一開始大家都可以說 OK那麼有這樣一個機制 更容易的把這些醫藥公司 召集在一起了對不對 那麼大家一起協商 加快整個對於藥物的理解 這個加強溝通 對吧 你大家利益相關了 我們就要更多的溝通 不是嗎 本來是也可以從很正面的去想 這個事情我 因為你交費了 因為你有 跟我有這樣的利益關係 雙方不得不有非常多的這個溝通 也可以是一個好事 對吧 但是呢一旦你真的非常關鍵的 這個 什麼是你的這個標準 這個GoPro是在哪裡的時候 你如果被它影響了 那你就是等於是一定的腐敗了 對不對 所以在這樣的情況下 對於FDA的官員來說 是越來越難把持的一個問題 那決策者也是這樣 是 其實原意聽起來真的是好意的 我們不能說它是不好的 但是後來好像整個 整個執行過程中 就有一點點的變質 就不那麼的客觀 也不那麼的公正 所以就是說 這個審批的流程雖然縮短了 但是民眾還是要承擔一定的風險 在美國 其實有些鎮上精英們 經常 會在公部門 還有私人部門之間 這樣角色轉換 這樣的旋轉門 是否也發生在醫學界 以及因為流程 更新批准後的這個藥物 有沒有出現過安全性的問題 具體到底有哪些 請接下來 大家移動到乾淨Word 我們繼續跟專家討論 好的那接下來呢 我們還是繼續請教林博士 不知道正在收看直播的朋友們 有沒有聽過叫做旋轉門 這個旋轉門的現象 是指這個鎮上學界精英 在公部門 還有私人部門之間的轉換角色 就是任意跨界 還有穿梭他任職的現象 所以我想請教Dr.林 這是一個比較敏感的問題 處方要申請者付費的法案 這個制度 是否會讓美國醫藥界 以及監管部門 發生這種旋轉門的現象 這個現象其實是很普遍存在的 那麼因為你FDA的這個審批過程 這個政府管老爺要審批一個藥物 一旦批准了 這個就是最大的經濟利益對不對 那麼這個FDA的審批過程 它就有很多的細節 很多的環節 那麼內部的人員 一定會對這個FDA的審批的這個 遊戲規則是比較清楚的 所以對醫藥公司來說 如果能夠僱用FDA的前僱員 特別是如果是屬於領導階層的人員 來做他們自己公司的顧問的話 當然是對於整個醫藥公司 申請藥品得到通過 帶來巨大的一個好處 這種好處可以說是毋庸置疑的 所以政府一方面 也使得這個過程越來越複雜 那麼外面的人越來越不瞭解 那麼同時呢 這些人對這些政府的官員來說 等於說也給自己 從這個政府部門退役以後的 一個非常好的一個輸出 對吧 在政府部門我不能拿錢 在這一點上 我覺得美國政府是 這些官員大多數 他不會像很多的發展中國家 那麼腐敗 直接從那個拿現金拿現金 不是這樣子幹的 對不對 他不是這種腐敗 對啊 他就是給你一點好處就可以了 但是他退役以後就發現 我現在在政府工作十年 我一旦一轉身進到醫藥公司 我馬上就是百萬富翁 千萬富翁 對不對 就是說這個是長期投資 對於這個政府部門官員來說 他知道這個FDA reviewer 很多人知道這一點 我就是辛苦十年 但我把整個政府部門 這個藥物審批的事情搞透了 我一轉身到一個醫藥公司 我這個身價就是百倍 對不對 因為你想一個醫藥公司 投入幾百萬幾千萬的 或者是更多的錢 去開發一個藥物 如果你就花 比如說二十萬幾十萬的錢 僱用一個FDA的前高官 他對這裡面的運作非常清楚 那你這個藥物審批的可能性非常大 你這個利潤 這個投資是絕對值的 所以這個旋轉門就一定存在 那麼政府也沒有這個法規 限制這方面的做法 對不對 它不像說比如說 你說政府 什麼國會議員 你離職以後 你在幾年之內 不能夠去替其他國家進行遊說 它還沒有這樣的法律進行限制 所以對於這些醫藥公司來說 都是非常明確的 要抓住這些非常有影響力的人 所以不管是CDC的官員 還是FDA的高官 退休以後 大多數都是到醫藥公司去做 但是反過來 也就必然是這樣 為什麼 因為這些人退下來的時候 其實很多人也就是 比如說四十歲 五十多歲 如果積累了很豐富的經驗 又是比如說是高官 那他這個不會退休了 什麼都不幹對不對 那他就要找份工作 所以要麼自己成立一個顧問公司 要麼直接到這些醫藥公司去做 所以這個是很現實的 所以你說在他審批的過程中 問題就是核心就是說 他還在位的時候 他在審批的過程中 會不會就已經想好了 自己以後的出處 當然會啊 就比如說我知道我過兩年以後 我就可能要去Merck工作 那我在審批的時候 就已經幫助這個Merck了 私底下已經談好了 這個名單那就沒辦法了 對不對 所以這個 所以我覺得很多事情 法規的東西 它只能就是管住人們表面的行為 真正的這個標準 還是人心的標準 所以你作為一個FDA的官員 如果你真的知道 自己是為人民的健康負責的話 那你怎麼樣自己去把握 對不對 這個我覺得還是核心的 我們也不是說 你這些人不能到醫藥公司去工作 但是呢 你怎麼樣能夠憑著自己良心做事 這是還是很關鍵的 對不對 就是如果這個藥物 有這個不良的副作用 你是不是選擇了幫助醫藥公司隱瞞 或者你即使進入了醫藥公司以後 你是不是專這個法律的控制 專政府的控制 你或者利用自己的人脈 強行式的一個藥物通過 即使它沒有達到標準 對不對 所以我就說 核心的問題還是說 你能不能按照自己的這個 基本的職業倫理 或者是道德標準來行事 這個我覺得還是核心的 是 這是最關鍵的 不過在這個整個過程中 有沒有就是說 他們這樣做旋轉門 就是角色互換的 這個比例到底有多少 有沒有具體的呢 我們可以看一下一個數據 那麼這個數據就是 在2006年到2019年期間 相當於有10名委員 有9個 他是繼續擔任 與製藥公司相關的這個角色 那麼在2001年到2010年 批准癌症和血液藥物的 這個FDA員工中 有超過四分之一 在離開了這個FDA以後 為製藥公司繼續工作 繼續做顧問 所以這個就是很明確的 就是這些人 都找好了很好的出處了 那麼所以這裡面就是 就是牽扯到就是說 你這個處方藥 申報的付費法案 實際上它的影響是非常深遠的 它就是等於說是 使得FDA在很多方面的這個標準 進行了廣泛的修改 所以包括了這個 藥品批准的這個證據的標準 加速這個批准的這個途徑 以及這個業界 以及這個醫藥公司 如何能夠參與到FDA的決策 連這個過程也改變了 然後呢同時呢 這樣能夠向這個 供應商提供行業信息的規則 這個東西應該如何操作 也發生變化 然後很多的這個 紡織藥如何進入市場啊等等 如何市場准入 這些就是都會因為 這麼一個法案 帶來了深刻的變化 所以很多的這個政策的頒布 都越來越傾向於 有利於製藥行業 降低了監管的標準啊 縮短了這個批准的時間啊 增加行業 對FDA決策的這個參與啊等等 那這些方面 對醫藥公司都有好處 但是呢反過來說 民眾的這個知情權 有沒有得到保障 那麼同時呢 這些藥品這些的這個安全性 能不能繼續嚴格把關 這個goal post 這個標準有沒有被改掉 這個我覺得都是很關鍵的 不過您剛才提到的旋轉門 這樣子的事情 我也曾經聽過一些醫藥界人士 也有親身談過 那現在針對這樣的情況 有什麼您認為可能 有效的這種改革的建議嗎 其實很難的 就是FDA部門的話 它當然對很多員工 也是定期的要進行這個 倫理道德的培訓 其實也是有的 但是呢就是你很難做到 因為你直接牽扯到 整個FDA的運營 對吧你如果這個 因為你的嚴格的執行 使得這個FDA損失了 幾百個million的 這樣的這個revenue的話 當然對於這些具體的員工來說 也是有很大的壓力 所以這個就是說 你要想改革是挺難的 但是我覺得有一些方法 我們可以建議 就是說民間也有一些 就是人們在思考 如何改善這個體制 那麼比如說 就是說所有的人員 你必須進行財務 這個利益衝突的申報 那包括這個支付的金額是多少 你什麼樣的方式 這些都應該披露 並且就是說 必須解釋專家委員會 你們為什麼 這些人不能夠被替代 對吧你總能找到其他人 沒有受這些公司的 這個直接的利益的 這個掛鉤對不對 那為什麼不能被 把這些有相關利益 衝突的人給取代掉 那另外一個就是 一定要搞清楚 就是這個endpoint 就作為臨牀試驗的endpoint 等等這些是如何 就是設定的 因為臨牀試驗的endpoint 是很關鍵的 你什麼時候就說 這個臨牀試驗可以終結了 我就足夠的數據了 這也是很關鍵的 那對保護力的 對於這個治療效果的 這個安全性的終點 如何確定 這是很關鍵的 那麼這些方面的科學依據 是否充分等等 那這些東西都是需要 進行嚴格把關的 所以這些endpoint 我覺得這個設定的過程中 可以有更多的專家 然後另外一個 就是可以建立一些 非營利機構 比如說 德國醫療保健品質 和效率研究所 那這個研究所的成立 它實際上就是 希望有一個獨立的機構 來進行對藥物審批的過程的 一個評估 看它是否公正 是否透明 但是這個裡面 當然也存在問題 就是說對醫藥公司來說 它搞不好 連你這個所謂的 獨立機構的成員 他也進行遊說 所以這個過程 好像就是 這些方法會起到 一部分的輔助的作用 但也很難從根本上改變 整個行業的現狀 因為你政府的政策 不從根本上改變的話 我外面的這些建議 我覺得只能是一種 很有限的一種輔助 而且像這種 廚房藥申報者付費法案 一旦通過 而且執行了30年 FDA絕對是慘遭的天頭 那麼這個機構的 實力的巨大的擴增 然後跟醫藥界的 這種關係的交織在一起 那這時候你已經很難剝離了 其實這個東西已經是 你中有我 我中有你 這個過程就已經融合在一起了 所以你這時候怎麼剝離 所以如果你要把這個法案 徹底廢除掉 完全重新來 那這是要有一個 非常非常有決心 有魄力的領導者 甚至要國會大面積的國會議員 對這個事情有個重新的認識 才能從根本上改變一個法律 美國你要想在國會通過一個法案 還真的是不容易 特別是現在醫藥公司 投入的油水資金這麼龐大 你要讓它把這個改掉 所以這個是已經是 極重難返的一個狀況 雖然是這樣子 不過我們剛才您也提到 有一些藥物的審批流程縮短 那在藥品上市之後 可能會出現有一些副作用 對 肯定有的 但是請問這些藥品會被召回嗎 FDA有沒有一些產品 召回的一些標準 因為我們還是要為消費者把關 那這個有沒有可能 對 這個是必須有的 對FDA來說 它畢竟還是有一部分政府的職能 對不對 咱們用這個習部分 說得比較 說得好像有點失落 對 但是它確實是有的 當然FDA中 也還是有很多的官員很盡責的 那麼它同時 也是有一些流程可以召回的 對不對 包括幾級的召回 第一級最嚴重的召回 就是說這個藥品使用以後 會帶來嚴重的健康的問題 甚至死亡的 那麼還有二級的召回 就是有健康不利的這樣一個效果 然後第三級召回 就是對健康沒有要求的危害 但是這個有各方面的 達不到標準的 然後還有就是FDA要求它市場退出 那麼產品就是不合格等等 那麼還有就是醫療器械 如果是有安全禮包的話 它也可以召回 有可能也帶來一些 重大的傷害的風險 醫療器械 所以這個就是 確實是有召回的標準 那麼這個過程中就是 看FDA它這個龐大的機構 能夠有多及時的 拿到這些方面的信息 所以FDA對一些不同的藥物 它實際上也有一個網站 專門收集這些藥物 或者是醫療設備 在推向市場以後的一些 不良的作用的收集 就有點像我們大家 可能現在比較熟悉 對疫苗的副作用 有一個專門的VS網站 這個收集 那麼對於這些FDA通過的 其他藥物也有這樣的機制 然後這個FDA也有 這個Enforcement Report 每週都有 所以你其實如果去看FDA的網站 這個Enforcement Report 每週都看到 一串不同的藥物 這個可能被遭毀的 其實就是 有時候是不同批次的 這些藥物出現問題 因為你生產過程中 不可能保證就是百分百 所有的這個批次生產來 都是完全合格 有時候即使是大醫藥 估計也做不到 這是一方面 那另外就是有一些藥物 確實是快速審計 發現對某些人群 在李林傳就沒有 沒有去實驗的人群 比如說這個朋友 在推向社會過程中 才發現對一些 比如青少年 有一些不好的副作用等等 所以就是 所以時不時會有些藥物 要被遭毀的 所以這個FDA的Enforcement Report 每週其實都是有列出的 所以說其實它還是有一個標準 就是說能夠保障 這些消費者 藥物使用消費者的權益 那麼我想具體請教您 這個藥品在上市之後被遭毀 有沒有直接的案例呢 有啊 這個有一個非常直接的 一個就影響很大的一個案例 那麼這個案例 我們就說一下 這個是一個藥物 是叫做Valdecoxib 就是它的商品名叫Vexstra 法利考西 那它這個是一個 就是非膽固醇類 非這個激素類的 這樣一個抗發炎的一個藥物 那主要是用來治療關節炎的 它批准以後呢 在2001年到2005年 在市場上就得到了推廣 但是後來就被遭毀 這個發現呢 它會帶來心臟的不良反應 而且有病人死亡 心肌梗石啦 中風啊等等 那還有一些嚴重的皮膚反應 那而且呢 可能導致胃腸道出血 所以在2005年被遭毀 那這件事情 為什麼說它影響很大呢 是因為當時有相當多的 這個患者 使用了這個藥物以後呢 出現比較嚴重的這個副作用 所以呢 到2009年的時候 結果呢被告 最後輝瑞旗下的這個子公司 總共付了23億的這個賠償款 也就是相當大一筆的 這個賠償款 這可以說是 可能是輝瑞公司歷史上 最大一筆賠償款 2.3 Billion 你可以想像 所以等於把這個藥的 很多利潤全都賠進去了 但這個 但是就說明 就是說 這個藥物可以有 這麼嚴重的副作用 而且在社會上 就是推行了四年的時間 對不對 那有一些人可能 還只是輕微的副作用啊等等 可能還不算其中了 對不對 那就看你服用藥的 這個時間長短的問題 所以就是這個 會有這樣大的疏漏 有時候會有這樣的疏漏 那對於輝瑞公司來說 所以就是 也是一個非常非常重要的 一個教訓 所以即使是大的公司 我們發現就是 你去看這些 藥品的招回的話 其實大公司 也是很難信任的 即使是大公司 有充足的資金 充足的人員 去做各種各樣的質量的把關 或者說你可以做的 相當完整的這個臨牀的實驗 但是呢 當推向整個社會的時候 就是會有很多 你可能會忽略的一些問題 對不對 所以即使是大的藥廠 也不是很難完全避免的 所以對於FDA來說 這都是非常可怕的 那剛才舉的是這麼一個例子 那還有幾個例子 簡單說一下 那比如說是這個 這個叫左旋米錯 它是治療乳蟲感染 類分析性關節炎的 也可以用來治療結腸癌 或者是乳腺癌的 那麼這個藥物呢 被招回了就發現呢 它引起這個中心力細胞減少 就是免疫系統的這個細胞 還有這個帶來血栓性的血管病 那會出現這個網狀紫邊 那麼這個藥物被招回了 就不能用在人身上 但是呢現在這個藥物 仍然作為動物的這個驅蟲藥 這個就是幫忙動物 驅除這個乳蟲的感染 所以這個就是說 等於說在這個過程中 實際上就是FDA也考慮了 保護這個醫藥公司的一些利益 就是允許你還在動物身上用而已 就是至少你從這方面 可以有所這個回血 而不是完全把這個藥物給禁止掉了 那還有一些藥物 就是其實被招回了 但是市場上還有少量的流通 而且有些人就是 把一些藥物跟一些毒品混在一起 也有這種情況 就是增加對人的刺激等等 有些藥物 它的這個潛在的副作用 跟一些毒品加在一起 會使人更加亢奮 這個也有這樣的情況 那還有這邊一個例子 就是Ropic Corsic 或者叫Vioxx 那這個藥物 也是一個抗炎症的一個藥物 那也是用來治療關節炎 但是也被招回 它也增加這個心臟 心臟系統的問題 它帶來心臟梗石和中風的風險也很大 而且這個案例 是大公司默克爾公司所做的 那麼它就後來發現 將近每一千名裡面有四名人員 就是0.4%的人會有心肌梗石 這個相當嚴重 所以2004年 這個默克爾公司 就把它從市場上下架了 這也是一個大的 這個失敗的一個案例 那還有一個案例 就是叫做Acutane 這個是一個支撐的一個藥物 那麼招回原因 是因為有些孕婦服用以後 造成了新生兒的缺陷 流產 胎兒死亡等等 甚至產生自殺的念頭 還有一些炎症性的這個腸道的疾病 所以這個事情 這個也是大的公司 Roch這家公司的 羅氏公司這個生產的藥物 結果也帶來七千例的訴訟 所以這些醫藥公司也很怕 就是說很多藥物是快速通道 以後得到了批准 但是一旦出現問題 也都是很難應對的 所以這個醫藥公司的這個法律部門 又是一個龐大的這個機構 所以這個就是很難避免 我覺得很多藥物 當人們對這個藥物的 全方位的人體方面的作用 沒有了解很充分的時候 因為多數藥物的研發 都是針對某一個疾病 所以我這個藥物只會想到 針對這個疾病 我如何能夠有一定的改善的作用 那麼所以你如果FDA沒有那麼嚴格的話 我只要看到 比如說我這個是對關節炎的 那我只要在這個藥品的審批的過程中 看到這個關節炎 炎症的這個程度有一定的控制 或者有一定的好轉 那我就覺得這個藥物看到效果了 所以也許就沒忽略 就忽略了這個對心血管系統 整體的這個傷害 所以這個也是跟西醫的 很多的這個概念 有直接關聯 因為它只會盯著一個 就是有點說這個頭痛醫疼 腳痛醫腳痛 我只要看到對腳有治療的效果 那麼我這個藥就可以治腳 就這麼說的 但對於其他的部位有沒有傷害 你往往不會把握得很全 然後加上一些新科技的這些化學成分 那麼在這個藥物裡面 它對這個藥物的全身性的這個 這個輸送和這個擴散或者是存留 會不會帶來長期的這個副作用等等 這些都是往往瞭解不夠的 當新的藥物大量的這個 雨後春水一樣 大量的這個出現以後 那麼對於人體方方面面的 健康的這個威脅有多大 在這一點上我覺得就是 其實整個醫藥行業 這些方面我覺得都還是 在基礎的這個機理上 都還是瞭解的不充分 是 今天非常感謝林曉旭博士的解析 從上一次的節目到今天的節目 我們真的瞭解到整個FDA 它在審批這些醫藥的這個過程 還有後面有可能民眾需要關注的點 我想很多時候 我們雖然感覺到目前為止 我覺得有些地方我們是無能為力的 但是對每一個人來講 身為FDA的成員 或許在裡面他們還有一些 真的因為畢竟是醫療背景 他們還是希望能夠為民眾服務的 我相信還是會有的 我們還是懷抱著比較正面的思想 然後期待未來能夠 把這個整個局勢做一些稍稍的改變 能夠為民眾帶來福利 好的 非常感謝Dr. Lin的解析 謝謝 好 謝謝週週 謝謝觀眾朋友們 好 今天非常感謝林曉旭博士的解析 我們稍微整理了一下 就是從上集節目林博士的分析 一直到這期節目的分析 其實就是從1992年 FDA首次頒布了 美國處方藥申請者付費法案 那期限是五年的更新 還有批准一次 FDA從申請藥品 還有生物製品上市的製藥企業 收取相應的費用 來支持FDA的藥品審批的工作 那實施以來呢 成為FDA藥品審批工作 經費的重要來源 當然對這個部分的話呢 專家對於PDUFA也有不同的聲音 為什麼呢 因為政府減少撥款付費 收入的比重增加 那擔心這部分風險成本 最終會讓公眾來買單 並且還有擔心 如果過快的審批速度 會為藥物的風險安全性 帶來一些風險 所以這就是民眾相應關注的議題 那我相信呢 在未來我們還是會持續 為大家追蹤深入的解析 在節目的最後 還是請大家多多幫我們分享 還沒有訂閱的朋友 記得趕快訂閱 除了YouTube頻道之外呢 在新唐人電視臺 以及在乾淨inworld.com 我們也有完整的同步的直播 非常感謝您的收看 我們明天同一時間再見