生物相似藥是什麼?癌症治療的新選擇!癌症患者應該選擇生物相似藥嗎?優缺點大解析!

腫瘤科吳教恩醫師
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🎥 生物相似藥到底是什麼?它和學名藥有什麼不同?癌症患者該如何選擇?
當 原廠藥價格昂貴,學名藥與生物相似藥就成為降低醫療成本的重要選擇。
學名藥 (Generic drugs) 是 完全相同的小分子藥物,但 生物相似藥 (Biosimilars) 由於是 抗體類藥物,只能達到 高相似度,但必須經過嚴格的臨床試驗來證明與原廠生物製劑的 療效與安全性相同。
這集我們將解析 生物相似藥的審查標準、臨床應用、以及如何影響癌症與自體免疫疾病的治療!
📌 本集內容重點
✅ 生物相似藥 vs. 學名藥,兩者的主要差異! (0:30)
✅ 為什麼生物相似藥的製造與審核更嚴格? (3:00)
✅ 癌症患者該選原廠藥還是生物相似藥?優缺點分析! (6:00)
✅ 生物相似藥如何降低醫療成本?能幫助哪些病患? (9:00)
✅ 未來生物相似藥的發展趨勢與健保給付政策! (12:00)
📢 你對生物相似藥有疑問嗎?你會選擇使用它來降低醫療費用嗎?
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大家有聽過生物相似藥嗎?
BioSimilar
它跟我們的學名藥有點相似又不太一樣
它們兩者都是來降低醫療成本
降低花費
提高藥物的可進行的解決方式
但是它們的製造方式
監管的方式
以及臨牀的應用
存在了一些差異
今天來跟大家分享它們的不同點
以及分享什麼是生物相似藥
大家好,我是腫瘤科吳嘉英醫師
如果你對這個題目有興趣
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今天來分享生物相似藥
這個可能大家有聽過又不是很瞭解的東西
我們先說學名藥
其實很多很多我們在日常生活中用的小分子藥物
其實都是學名藥
因為原廠的原廠藥物其實已經不再製造了
所以學名藥物是相對於原廠藥物來說
它的小分子成分是完全相同
我們需要保障藥廠製造出原廠的藥物
所以會有專利
過了專利之後
其他的藥廠就可以製造出同樣成分的藥物
就是所謂的學名藥
學名藥藥價會比較便宜
這樣子的學名藥可以降低醫療的花費
可以減少醫療浪費
那我們給原廠藥物固定的時間保障
讓他們可以去透過獨家販賣這樣的藥物
去賺得他們研發的成本
之後的話就有其他學名藥進來
可以去降低整體的醫療花費
那相對來說生物相似藥就不太一樣
因為它是一個抗體的藥物
可能有包含了蛋白質跟醣類
它的分子比較大
而且複雜性很高
因此它沒有辦法簡單地用化學合成的方式
所以這跟我們之前講的小分子的藥物
原廠藥跟學名藥不太一樣
那生物相似藥透過活的細胞培養製造
可以用相同的細胞株跟生產條件
每批的藥物可能會有細微的不一樣
所以不太可能做到完全相同
但是它必須確保它是高相似度
所以其實在臨牀上
或者在我們正式的名稱
叫做Biosimilar
叫做生物相似藥
因為它不可能是完全一樣
那我們在審查這樣的藥物的時候
其實也不太一樣
學名藥的話
它只要證明它的化學成分
劑量跟它的效果是相同
即可獲得批准
它不需要進行臨牀試驗
只需要透過藥物動力學
去抽它的藥物的濃度
來確保說它跟原廠藥
是同樣的藥物代謝情況
藥物濃度是一樣
但它並不需要去確認
它是具有同樣的療效
但是生物相似藥必須證明
原廠的生物藥在結構功能
作用基礎和生物活性
安全跟有效性是高度相似
它們需要進行額外的臨牀試驗
而且通常是第三期的臨牀試驗
來確認它的藥效
跟原來的生物藥是完全一模一樣
所以它不能夠比較安全
也不能更有效
因為如果比較安全或更有效
它就是不同的藥物
所以在臨牀試驗中
它們需要效果一樣
副作用一樣
在所有數值上
都要在誤差範圍之內
不可以有不一樣的地方
這就是生物相似藥非常嚴格的規定
也因此在這第三期的臨牀試驗中
它們需要花費更多的經費
去完成臨牀試驗證實它的結果
那在臨牀上
學名藥的部分的話
一般來說可以跟原廠藥互換
那這個部分的話
其實大家都會知道說
常常在藥局啊
或者是在醫院
常常開到不同的藥物
這就是學名藥
那其實像我們常見的一些
發燒啊 退燒啊 止痛 死口拿疼
這類藥物
現在幾乎都是學名藥
很少
其實我也不知道原廠藥
到底是什麼藥
因為幾乎看不到這樣的藥物
那生物相似藥的部分的話
雖然已經證明
跟原廠的生物藥高度相似
但是還是需要意識評估
看看能不能直接替換
特別是對於已經在接受
原廠藥治療的病人來說的話
他要特別來評估
那在臨牀上特別對
因為癌症啊
視聽免疫的疾病
是很常使用這類的藥物
所以呢
在臨牀上像癌症的治療的話
我們最常見就是癌視聽
還有這個喝癌頻
這兩個藥物
其實都有很多生物相似藥物可以用
那其實學名藥
就是原廠藥的複製版
但是生物相似藥
它只是高相似度
但是不完全一樣
所以呢
這需要經過嚴格的審查來評估
而且最後來上市取得藥證來確認
它可以在臨牀上使用
那生物相似藥的開發
對於醫療的成本
與患者的可及性是非常的重要
為什麼
因為這類的抗體的藥物
原來的價錢非常非常的昂貴
因為它的研發成本
相對於小分子藥物來說
是貴了許多
也因此我們要降低醫療的花費
來增加可負擔性
那生物的自製的藥物
真的非常貴
如果大家知道
打一些像是免疫治療
或標靶藥物
用打針的方式的話
通常這種抗體藥物
非常的昂貴
也因此如果生物相似藥
它有類似一樣的效果的話
那當然在臨牀上
它就可以降低醫療花費
或者花費同樣的錢
但是更多的患者
可以得到一樣的效果
可以得到標準的治療的方式
那在研究顯示的話
生物相似藥
上市可以降低
生物製藥的市場價
大概15%到30%
所以因為生物相似藥比較便宜
它也迫使原廠的生物藥
降低它的價格
那第二個的話
就是它可以提供
更多的醫療選擇
因為生物相似藥的研發
使得市場上的藥物選擇增加
避免對於單一製藥公司的依賴
避免藥物短缺的問題
就是比較不會被
一家藥廠給壟斷
所以這對於癌症啊
自體免疫疾病
罕見疾病等
非常的重要
確保更穩定的藥物供應
那我們在臨牀上
在法規上
其實還是要確保
原廠生物藥相同的療效跟安全性
所以它需要經過
嚴格的臨牀試驗
剛剛講過
需要第三期的臨牀試驗
來證實它跟原廠的藥物
它的安全性跟療效
是沒有顯著的差別
那實際的臨牀用藥的經驗
也要確認說
它跟原廠的生物藥是相當的
那剛剛有跟大家介紹過
其實最常見的
就是褐癌品這個藥物
以及癌食品
那在一些生物製劑
也有類似的生物相似藥的使用
那其實我們在講說
很多人對於學名藥
不是那麼信賴
主要是因為
在審查跟最後製造出來
好像還是有點差別
有些人可能
把比較好的藥物去送審
但是真正製造出來的藥物
它的一個成分啊
它的效果
好像又不是那麼的理想
但是生物相似藥
是非常的嚴謹
它需要層層的把關
畢竟它是一個抗體的藥物
它需要經過
非常嚴謹的臨牀試驗
去證實它的效果
那學名藥的話
它只要證實
它的藥物濃度
跟它的氮氣是一樣的
這樣就可以
它其實並沒有去做過
嚴謹的臨牀試驗
也因此它的效果
跟安全性理論上是一樣
但實際上我們在用藥
好像還是有點差別
但是生物相似藥
它是完全不一樣的做法
也因此生物相似藥
它跟原廠的生物藥
它的藥效啊
它的安全性相當的
那生物相似藥的臨牀
未來的發展是如何呢
其實目前生物相似藥
已經廣泛的運用在
各種癌症
那剛剛講過
像乳癌啊
胃癌啊
使用抗蝌蚪的
單株抗體的藥物
那些自體棉的藥物
例如類風細菌
關節炎啊
克隆氏症
都有相關的藥物
甚至連骨質疏鬆的藥物
都有生物相似藥
那這個的話
你說不公平
那當原廠它過了
它的藥物專利的時候
就會允許
其他的藥廠
去生產這生物相似藥
不過也沒有那麼簡單
因為一個生物相似藥
從它的研發到最後上市
大概也花十年的時間
那投資數百萬美金
來確認它的效果
也因此目前技術的進步
可以使得生物相似藥的
研發速度加快
預計有更多的生物相似藥
會出來
那這樣出來的藥物的話
在各國的衛生機關就在制定
更明確的生物相似藥監管機制
確保市場上的產品
具有一致性跟安全性
隨著藥物的醫療成本
不斷地上升
大家知道
藥物非常貴
那生物相似藥非常的重要
它可以成為癌症治療
跟其他慢性疾病
不可或缺的一部分
它的出現
可以讓原廠藥物降價
那它也可以提供
更低的藥物的價錢選擇
讓病患可以選擇
你要使用原廠藥
還是生物相似藥
隨著這樣的發展的話
我們就可以用更低的成本
來得到跟原廠藥
一模一樣的效果
可以提升醫療的治療的效果
跟藥物的科技性
也因此
生物相似藥跟玄冥藥
雖然都是原廠藥的替代藥品
但是因為生物自己的特殊性
生物相似藥需要
更嚴格的臨牀試驗來證實
所以在臨牀上的話
我常常會跟病患討論說
現在你需要自費藥物
你要選擇原廠藥
還是生物相似藥
那效果
它的副作用
都經過臨牀試驗的驗證是一樣的
而且價錢比較便宜
讓病患去選擇
你要選擇什麼藥物
通常原廠藥跟生物相似藥的價錢
都差了至少20%以上
在這個差距上的話
就看病患他的選擇
如果他覺得他的經濟可以負擔
也許還是選擇原廠藥
但如果說他覺得比較省錢一點的話
其實生物相似藥
可以讓一些經濟狀況
不是那麼好的個案可以負擔
但健保的給付
其實對於原廠藥跟生物相似藥
給付上大部分都一樣
在這樣情況之下
其實要選擇什麼樣藥物
其實也是臨牀醫師的困擾
因為既然藥物的負擔
健保都有給付
那我應該要選擇原廠藥
給我的病患
儘管我知道
生物相似藥
可以更降低醫療的支出
那對未來的話
其實還是有一些差別待遇
因為健保其實對於某些特別條件
他只給付生物相似藥
原廠藥就不給付
那如果有一些差別待遇的時候
也許病患的考量就不一樣
例如說某一些藥物
他可能在原廠藥的時候
他只能給付一個療程
但是生物相似藥
他可以給付更多的療程
所以這部分也是未來的一個發展
來讓臨牀的醫師
可以去更多的來使用生物相似藥
也希望民眾
可以更能接受生物相似藥
目前政府的一個積極的努力
希望可以把生物相似藥的比例
提高到30%
這樣可以大幅的降低我們醫療的支出
在健保給付支出降低之下的話
他省下錢就可以用於
更重要的藥物給付
這個其實對全民的健康
都是有好處的
因為畢竟健保的資源就是那麼多
如果我們在這邊省了一點錢
那我們就可以幫助更多的病患
來治療他們的癌症
所以最後來跟大家分享最後的結論
那其實我剛才講到
玄冥藥跟原廠藥
他的小分子藥物成分是完全相同
但生物相似藥
他只是高相似
但實際上他並不完全一樣
但是需要確認他的臨牀的效果
療效跟安全性是跟原廠藥物一模一樣
生物相似藥的價格
較生物之際來得低
所以有助於降低醫療成本
提高患者的可敬性
如果自備藥物
更能夠負擔這樣的藥物
生物相似藥物目前已經廣泛的使用
在癌症跟自體免疫的疾病
未來的發展潛力非常巨大
醫療機構跟患者
應該要更瞭解生物相似藥的優點
避免對於他的效果跟安全性
有些誤解
認為說他不是原廠藥
應該會比較差吧
其實這個是一個非常大的誤解
那不知道你對於今天講完生物相似藥
有什麼看法
還是你有什麼問題
也不知道你會選擇生物相似藥嗎
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我們下次再見
掰掰
