護膚學院派！ 大清倉也別亂囤面膜！醫美面膜和普通面膜有啥不同？

第一類醫療器械被禁了 那醫美面膜是要清倉了嗎 要屯嗎 停停停 不瞭解醫美面膜和醫療器械的小夥伴 看到這裏是不是覺得一臉懵了 什麼又都被禁了 什麼又清倉了 我怎麼又沒趕上 懂評本的你 大家好 我是知國一萬戰略的評分醫生雨昕 事情是這樣 2021年的最後一天 藥監局官網發佈了一則 第一類醫療器械產品目錄的修訂說明 刪除了第一類醫療器械物理降溫產品中的 也就是說以後第一類醫療器械 就不可以再叫醫用冷敷貼這些名字了 對醫美手術面膜有一些瞭解 或者本身是敏感肌的小夥伴 可能會聽說過醫用冷敷貼 它其實就是大家常說的醫美面膜 或者是謝字號的面膜 醫用敷料也是他們的正確叫法 那代表現在產品就有這些 醫用敷料本質上屬於醫療器械 和X光片 紗布 心臟支架等等屬性是相同 和咱們日常所說的有用的面膜的差別 實際上有點大 但實際上很多小夥伴 對醫用敷料和普通面膜之間的區別 在那還不是很清楚 本期我們就來詳細說一說 所謂的醫美面膜和一般性的面膜 到底有哪些區別 定義的不同 根據《醫療器械監督管理條例》 醫療器械是指 直接或者間接用於人體的 儀器 設備 器具 材料等等 使用目的簡單來說 就是促進疾病和損傷的修復 但和藥品不同的是 醫療器械主要是通過物理的方式 而不是通過藥理學 免疫學 或者代謝的方式 或者雖然有這些方式參與 但只是起到輔助作用 舉個例子 醫用縫合針 當傷口過大 醫生就會用縫合針縫合傷口 這個時候醫用縫合針 就是通過縫針這個物理的方式 對傷口起到了一定的促進癒合的作用 它很明顯的就是一個醫療器械 醫用的敷料的功能也是同樣的原理 但是普通面膜 是我們常規使用的莊子號的面膜 與化妝品 作用於人體表面 是一些日用化學工業產品 醫用敷料和普通的面膜 最本質的不同 簡單來說 就是一個是特殊醫療場景下使用的 一個是日常護膚的 第二 主要成分的不同 醫用敷料中一般會含有 透明脂酸 重組的膠原蛋白等成分 可以保溼 配方比較簡單 而面膜根據功效的需求 可以添加很多不同作用的護膚成分 第三 適用人取得用途的不同 醫用敷料還沒有登陸 各大電商平臺之前 主要的銷售場景是 面相也是皮膚冰的患者 或者做完一枚手術 需要有術後修復的人群 起到舒緩 鎮靜皮膚的作用 爲受損的皮膚提供一個 相對無菌溼潤的癒合環境 環境好了 創面自然就好了快了 而普通面膜面相就是 廣大皮膚沒有皮損的消費者 主要的用途就有 第四 監管體系的不同 醫療器械按照風險程度 從低到高分爲一類二類和三類 一類醫療器械實行備案管理 由市級監督部門進行審批 監管的嚴格程度相對比較低 而三類的醫療器械實行註冊管理 二類醫療器械由註冊人所在的 省級自治區 直轄市藥監局部門審批 三類醫療器械則由 國家藥監局審批 監管嚴格程度較高 這裏需要注意的是 醫用敷料可以由企業自行選擇 在任何一類中進行備案或者註冊 所以不同的醫用敷料 從監管體系來看 安全程度是不一樣的 大家可能不知道 日常用的面膜的監管體系 相對於醫用敷料來說 更標準化也更嚴謹 因爲化妝品是由 國家藥監局統一監管 第五 安全性和有效性評價方式的不同 部分醫用敷料的安全性和有效性 是通過臨牀評價來判定的 但是不是所有的醫用敷料 都要做臨牀評價 一類醫用敷料 就不需要提交臨牀評價資料 也就更不用做臨牀實驗了 面膜的安全性 是通過化妝品都要做的 特殊的化妝品 需要做的是人體的安全性的試驗 它的有效性 要通過功效評價實驗來判斷 做完的醫用敷料 和普通面膜的區別 咱們回到第一類醫用敷料 被禁的這件事上來說 前面說過 第一類醫用敷料 是醫用敷料裏面門檻最低的 也不需要註冊 也不需要臨牀評價 所以就導致了 一類醫用敷料 能鑽的空子是比較大的 亂象也是最多 比如 備案的預期用途明明是物理降溫 預期用途明明是物理屏障作用 卻說自己能夠修復受損細胞 針對這類產品 藥監局這次大手一揮 都不許叫自己醫用了不貼了 產品用途也不允許超出預期用途 那怎麼判斷 醫用敷料是哪一類的醫療器械 第一步是看數字前面的 最後一個字是不是備字 如果是的話 就是第一類醫療器械 如果不是 那就看是不是第一個字 是國還是省分簡稱 如果是省分簡稱 那就是第二類醫療器械 如果是國 它就是第三類醫療器械 小黑板給大家畫出來了 清晰易懂 另外這次的修訂說明 還對第一類醫療器械 不許添加的成分 給出了詳細的舉例 比如說透明脂酸 膠原蛋白 多胎 神經鮮胺等等 以後都不許添加在 第一類醫用敷料當中 但這些成分實在是太常見了 在醫用敷料中也是普遍添加 所以估計這一次 需要整改的產品會比較多 那第一類醫用敷料 會不會也有清倉 目前的情況來看 這次的目錄修訂 只是規定上的修改 還沒到之前377的那種程度 那第一類醫用敷料 是目前敷料裏面 亂象最多 門檻最低的 所以也不建議大家去囤貨 站在皮膚科醫生的立場 我是不建議大家 把醫用敷料當成 日常的面膜去使用的 皮膚表面有創口 或者是有皮膚炎症等問題的話 還是建議先去找醫生面診 明確診斷 跟醫主進行治療 不要自己盲目使用產品 相信有了前面的比較 大家也會看得出來 醫用敷料和普通面膜 並沒有誰比誰高級 它們本身是兩種產品 關於普通面膜 我們之前也專門出過一期視頻聊過 感興趣的小夥伴可以出往期視頻 總之 護膚選擇適合自己的皮膚狀況的 纔是最好的了 今天的分享就到這裏 如果覺得我的視頻有幫助 記得一鍵三連告訴我 也非常歡迎你在評論區 留下任何你想知道的皮膚問題 我都會認真查看的 懂皮膚也懂你 我是治國一萬張臉的 皮膚科醫生李馨 下期視頻再見