EGFR 第20外顯子插入性突變的難題，mobocertinib 將撤回適應症

大家好,大家晚安 跟大家分享今天的一個新聞 主要就是五天有個藥物在EGFR第20外線值插入的突變 這次跟美國的談判之後決定撤回它原本的適應症 我先說EGFR的突變 之前跟大家講過 其實EGFR九成以上都是常見的 所謂L858R以及第19外線值的缺失 這兩種大概佔了九成 其實大概有5%的病患是第20外線值的插入 這種插入突變過去對於第一代第二代甚至第三代的標靶藥物效果都不好 有效率大概一成左右一成上下並不是非常的高 不像其他的基因突變 有效率可以到六成到七成 但這種基因突變過去的標靶藥物效果不是很理想 因此在一些標準的治療指引會建議病患不要用標靶藥物直接來打化療 所以這樣的情況就有一些新的藥物研發 希望可以克服這樣的問題 所以第一個藥物出來的就是五天的藥物 那五天的這個藥物叫MongoSertini的藥物 那這個藥物其實在2021年那時候因為第二期的臨牀試驗 很快速的拿到美國FDA的認可 當時是使用在第一線化療失敗之後 那可以使用這個藥物來治療肺癌的病患 所以它是第二線的治療 那當時美國FDA要求就是你要做一個第三期的臨牀試驗來確認它的結果 也因此它設計了第三期的臨牀試驗 它這第三期臨牀試驗就是挑戰一線 直接跟化療來比較 看看誰比較好 那最近很可惜這個臨牀試驗的結果是失敗 它並沒有比第一線的化學資料來得更好 也因此在這樣子的確認性的研究 它是失敗的沒有辦法證實它的療效 因此最近它就在跟美國在討論說 這樣的一個藥物是不是還繼續要保留在市場中 那最後的結論它寫的比較委婉一點 就是武田公司自願撤回這樣的適應證 那其實這也是根據討論之後 覺得這個藥物可能效果並不是那麼的明確 而被拿掉適應證的一個情況 那這個藥物其實在臺灣也準備要申請臺灣的適應證 也因此未來就是也會退出臺灣的適應證 那其他的國家也都會撤回它的適應證 所以這個影響其實蠻大的 因為臨牀上有些病患的確用這個藥物效果還不錯 一旦失去了這個藥物的使用的話 那病患就少了一些機會 不過它整體看起來的資料有效率大概是在三成左右 是比過去的標白藥物來得好一點 雖然有效率沒有超過一半 但大部分的疾病是可以得到好的控制 它的一個控制的時間大概就是六七個月的時間 那很常見的副作用就是拉肚子 這是標白藥物蠻常遇到的副作用 那很可惜的這個藥物退出了這個很困難治療的一個小小的疾病 那所以未來只剩下另外一個就是嬌生 他們的藥物目前還有美國FDA的認可 那這個藥物是打針的針劑 那這藥物也不便宜 藥價一個第一個月也要三四十萬 所以其實價格還蠻貴的 那這個藥物大概也是目前唯一被認可上市的藥物 那這個藥物如果未來就是他們的第三期臨牀試驗失敗的話 那可能也會得到同樣的命運 就被撤回這樣的適應症 我們也是期待它第三期臨牀試驗的結果 那當然在臨牀上有很多很多類似的藥物 持續在努力中在做臨牀試驗 那有些藥物看起來它效果還不錯 也期待這樣的藥物未來會有一個更好的突破 那對於這樣子EGFR第20外顯子插入性突變的病患 有真的達到一個好的治療效果 那因為今天是突然得到這個消息 也跟大家稍微分享一下 就是這個藥物的一些發展 希望大家也知道說其實藥廠跟美國他們的FDA 不是說就是藥廠就可以主導一切 就是如果真的效果不好的時候 它的適應症也是會隨時被拿掉的 那這個也是保障一般民眾的一個權益 但是我個人站在腫瘤科的立場 我覺得這個拿掉的話就讓病人失去了一個治療的機會 如果病人是有機會使用到藥物治療的話 那當然還是會對病患比較好 那第二個部分就是第一線失敗 也許在第二線跟第二線藥物比較是會成功的 我覺得在做第二線治療有機會會成功 以他的這個目前的資料 那很可惜他們就目前是放棄這樣的一個適應症 也不知道未來會不會再繼續設計新的臨牀試驗 來重新挑戰新的適應症 那以上就是今天跟大家分享 那希望大家會喜歡 也謝謝大家支持 大家晚安 掰掰